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MedDay anuncia resultados positivos adicionais MD1003 da experimentação da fase III nos pacientes com MS progressivo

MedDay, uma empresa de biotecnologia centrada sobre o tratamento de desordens do sistema nervoso, relata os dados positivos adicionais de seu ensaio clínico giratório da fase III, MS-SPI, com MD1003, uma biotina farmacêutica alto-concentrada da categoria, nos pacientes com esclerose múltipla progressiva. Os dados, para ser anunciado sábado 20 de junhoth no 1st congresso da academia européia da neurologia (EAN), mostras uma melhoria da impressão global clínica da mudança observada após 12 meses do tratamento com MD1003 e confirmam os resultados positivos apresentaram na academia americana da neurologia em abril de 2015.

A impressão global clínica da mudança é uma escala de ponto 7 que exija o clínico avaliar quanto a doença do paciente melhorou ou se agravou relativo a um estado da linha de base no início da intervenção e avaliado como: 1, melhorado muito; 2, melhorado muito; 3, melhorado mìnima; 4, nenhuma mudança; 5, mìnima mais ruim; 6, muito mais ruim; ou 7, muito mais ruim. Durante a experimentação de MS-SPI, a impressão global clínica da mudança foi avaliada pelo clínico (impressão global do clínico, cgi) assim como pelo paciente (impressão global sujeita, SGI) após 12 meses do tratamento. As contagens médias do cgi e do SGI avaliadas no mês 12 eram estatìstica significativamente melhores no grupo da intervenção comparado com o grupo do placebo (p<0.0001 e p=0.0094, respectivamente).

Estes resultados importantes confirmam os dados previamente relatados de MS-SPI onde o valor-limite preliminar foi definido enquanto a proporção de pacientes que melhoraram em EDSS ou na caminhada programada de 25 pés (TW25) em M9, com uma confirmação da melhoria em 12 meses (M12) foi encontrada (p=0.0051). A mudança média dos EDSS entre M0 e M12 diminuiu no grupo MD1003 (- 0,03) comparado à progressão no grupo do placebo (+0,13, p=0.014). No braço MD1003, somente 4% dos pacientes tratou com a progressão exibida MD1003 dos EDSS em M9 confirmada em M12 contra 13% no grupo do placebo (p=0.07), que iguala a um risco diminuído 67% de progressão no braço activo dentro do período estudado.

Comentando nestes resultados novos, o prof. Ayman Tourbah, investigador principal no estudo, CHU de Reims, neurologia, França, disse: Os “resultados no cgi e no SGI confirmam o meaningfulness clínico dos valores-limite preliminares e secundários baseados na avaliação de passeio. O facto de que o cgi e o SGI melhorado muito significativamente no braço activo comparado ao placebo adicionam a consistência aos resultados.”

Frederic Sedel, director geral de MedDay, adicionado: “Nós somos satisfeitos anunciar uns resultados positivos mais adicionais que confirmem MD1003 os dados prometedores da fase 3 anunciados no começo desse ano em AAN. MD1003 permanece a única droga até agora que demonstrou uma capacidade para diminuir a taxa de progressão da doença e para melhorar uma proporção significativa de pacientes com Senhora progressiva.

“Segundo uma experimentação placebo-controlada da fase III é corrente olhando o efeito de MD1003 em pacientes do MS com a perda visual permanente que segue a neurite ótica e nós olhamos para a frente a anunciar dados desta experimentação no fim deste ano e potencial a investigar uma droga que arquiva depois disso.”

Source:

MedDay Pharmaceuticals