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L'oncologie de The Lancet publie des résultats d'essai de la phase III de CYRAMZA (ramucirumab) pour la demande de règlement de HCC

Eli Lilly et compagnie (NYSE : LLY) annoncé que l'oncologie de The Lancet a des résultats publiés de l'essai d'EXTENSION de la phase III qui a évalué CYRAMZA® (ramucirumab) comme demande de règlement de deuxième-line pour des gens avec le carcinome hépatocellulaire (HCC), également connus sous le nom de cancer de foie. Tandis que le point final primaire de l'essai d'EXTENSION de la survie générale favorisait l'arme de CYRAMZA, il n'était pas statistiquement significatif. Cependant, on a observé l'activité d'une manière encourageante du l'unique-agent CYRAMZA, avec des améliorations signicatives des points finaux secondaires principaux ainsi que dans certains sous-groupes patients.

Le ramucirumab comparé d'essai d'EXTENSION globale, randomisée, en double aveugle plus le meilleur traitement symptomatique au placebo plus le meilleur traitement symptomatique comme demande de règlement de deuxième-line dans les patients avec HCC après avoir été traité avec le sorafenib dans le réglage principal. La survie générale médiane (OS) était de 9,2 mois sur l'arme de ramucirumab comparée à 7,6 mois sur l'arme de placebo (heure 0,866 ; Ci de 95% : 0.717-1.046 ; p=0.1391). Tandis que le système d'exploitation médian n'était pas statistiquement significatif, un sous-groupe préspécifié de patients avec une ligne zéro élevée de ng/ml (AFP) de l'alpha-foetoprotéine ≥400 a montré une amélioration plus grande de survie avec la demande de règlement de ramucirumab. Le système d'exploitation médian dans ce sous-groupe de patients était de 7,8 mois dans l'arme de ramucirumab comparée à 4,2 mois dans l'arme de placebo (heure 0,674 ; Ci 0.508-0.895 de 95% ; p=0.0059).

« A avancé le cancer de foie transporte un pronostic faible avec des options limitées de demande de règlement. Plusieurs études de la phase III n'ont pas pu jusqu'à présent expliquer la survie améliorée dans le réglage de deuxième-line après échec de sorafenib, » a dit Andrew X. Zhu, M.D., directeur de cancérologie de foie au centre de lutte contre le cancer de Massachusetts General Hospital et à l'investigateur principal de l'essai d'EXTENSION. « Les analyses approfondies de l'étude d'EXTENSION ont recensé AFP comme une borne potentielle pour sélecter des patients présentant le carcinome hépatocellulaire avancé qui peut bénéficier de la demande de règlement de ramucirumab. »

Les analyses d'étude d'EXTENSION présentées au colloque de cancers gastrointestinaux ont plus tôt cette année conclu qu'une réduction plus grande du risque de décès dans les patients avec une ligne zéro graduel plus élevée AFP évalue l'enquête postérieure de garanties. Basé sur ces découvertes, Lilly commencera bientôt l'adhérence dans REACH-2, un essai neuf de la phase III pour évaluer l'avantage de la demande de règlement de ramucirumab dans les malades du cancer avancés de foie avec une ligne zéro élevée AFP (identificateur de ClinicalTrials.gov : NCT02435433).

« Mondial, un besoin imprévisible élevé existe dans le carcinome hépatocellulaire de deuxième-line, et actuel il n'y a aucun traitement reconnu aux États-Unis, UE ou le Japon pour soigner des patients dans ce réglage, » a dit Richard Gaynor, M.D., vice-président principal, développement de produits et affaires médicales pour l'oncologie de Lilly. « Nous sommes encouragés par l'efficacité vue globalement dans l'étude d'EXTENSION, particulièrement dans les sous-populations spécifiques, et nous espérons confirmer ces résultats avec l'essai neuf de la phase III de CYRAMZA. »

Les caractéristiques de sécurité dans l'étude d'EXTENSION étaient compatibles avec des résultats des études précédentes de ramucirumab d'unique-agent et les informations sur la sécurité comprises à l'information de prescription des États-Unis pour le ramucirumab. (Incidence de ≥5%) les événements défavorables cliniques de la pente les plus courants ≥3 se produisant plus fréquemment dans les patients sur l'arme de ramucirumab comparée à l'arme de contrôle étaient l'hypertension (12% contre 4%), l'asthénie (fatigue) (5% contre 2%), et l'étape progressive de tumeur maligne (6% contre 4%). Le profil de sécurité du ramucirumab dans les patients avec le ng/ml élevé d'AFP >400 de ligne zéro était compatible avec cela observé dans la population générale de sécurité.

Ramucirumab a été accordé à la nomination orpheline de médicament pour la demande de règlement du carcinome hépatocellulaire aux États-Unis et l'UE. L'état orphelin de médicament est donné - aux États-Unis par le bureau de FDA du développement de produit orphelin (OOPD) et à l'UE par la Commission européenne - aux médicaments qui ont expliqué la promesse pour la demande de règlement des maladies rares.

Source:

Eli Lilly and Company