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L'oncologia di The Lancet pubblica i risultati della prova di fase III di CYRAMZA (ramucirumab) per il trattamento di HCC

Eli Lilly e società (NYSE: LLY) annunciato che l'oncologia di The Lancet ha pubblicato i risultati della prova di SBRACCIO di fase III che ha valutato CYRAMZA® (ramucirumab) come trattamento del secondo line per la gente con carcinoma epatocellulare (HCC), anche conosciuti come il cancro di fegato. Mentre il punto finale primario della prova di SBRACCIO della sopravvivenza globale ha favorito il braccio di CYRAMZA, non era statisticamente significativo. Tuttavia, l'attività incoraggiante dell'unico agente CYRAMZA è stata osservata, con i miglioramenti significativi nei punti finali secondari chiave come pure all'interno dei sottogruppi pazienti sicuri.

Il globale, ripartito le probabilità su, prova di SBRACCIO della prova alla cieca ha confrontato il ramucirumab migliore cura complementare a placebo migliore cura complementare come trattamento del secondo line in pazienti a HCC dopo il trattamento con il sorafenib nella regolazione prima linea. La sopravvivenza globale mediana (OS) era di 9,2 mesi sul braccio del ramucirumab confrontato a 7,6 mesi sul braccio del placebo (ora 0,866; Ci di 95%: 0.717-1.046; p=0.1391). Mentre l'OS mediano non era statisticamente significativo, un sottogruppo prespecificato di pazienti con un riferimento elevato di alfa-feto proteina (AFP) ≥400 ng/mL ha mostrato un maggior miglioramento di sopravvivenza con il trattamento del ramucirumab. L'OS mediano in questo sottogruppo di pazienti era di 7,8 mesi nel braccio del ramucirumab confrontato a 4,2 mesi nel braccio del placebo (ora 0,674; Ci 0.508-0.895 di 95%; p=0.0059).

“Ha avanzato il cancro di fegato porta una prognosi difficile con le opzioni limitate del trattamento. Parecchi studi di fase III fin qui non hanno potuti dimostrare la sopravvivenza migliore nella regolazione del secondo line dopo l'errore del sorafenib,„ ha detto Andrew X. Zhu, M.D., Direttore di ricerca sul cancro del fegato al centro del Cancro del policlinico di Massachusetts ed al ricercatore principale della prova di SBRACCIO. “Ulteriori analisi dallo studio di SBRACCIO hanno identificato AFP come un indicatore potenziale per selezionare i pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato che può trarre giovamento dal trattamento del ramucirumab.„

Le analisi di studio di SBRACCIO presentate al simposio gastrointestinale dei Cancri all'inizio di quest'anno hanno concluso che una maggior riduzione del rischio di morte in pazienti con il riferimento progressivamente più alto AFP stima l'indagine successiva delle cedole. Sulla base di questi risultati, Lilly presto comincerà l'iscrizione in REACH-2, una nuova prova di fase III per valutare il vantaggio del trattamento del ramucirumab nei malati di cancro avanzati del fegato con un riferimento elevato AFP (identificatore di ClinicalTrials.gov: NCT02435433).

“Globalmente, un alto bisogno insoddisfatto esiste nel carcinoma epatocellulare del secondo line e corrente non ci sono terapie approvate negli Stati Uniti, UE o il Giappone per curare i pazienti in questa regolazione,„ ha detto Richard Gaynor, M.D., vice presidente senior, sviluppo di prodotto ed affari medici per l'oncologia di Lilly. “Siamo incoraggiati dall'efficacia veduta globalmente nello studio di SBRACCIO, particolarmente in sottopopolazioni specifiche e speriamo di confermare quei risultati con la nuova prova di fase III di CYRAMZA.„

I dati della sicurezza nello studio di SBRACCIO erano coerenti con i risultati dagli studi precedenti del ramucirumab dell'unico agente e le informazioni di sicurezza allegate alle informazioni di prescrizione degli Stati Uniti per ramucirumab. (Incidenza di ≥5%) gli eventi avversi clinici del grado più comuni ≥3 che accadono nei pazienti sul braccio del ramucirumab confrontato al braccio di controllo erano più frequentemente ipertensione (12% contro 4%), astenia (fatica) (5% contro 2%) e progressione di neoplasma maligno (6% contro 4%). Il profilo di sicurezza di ramucirumab in pazienti con il riferimento elevato AFP >400 ng/mL era coerente con quello osservato nella popolazione globale della sicurezza.

Ramucirumab è stato accordato la designazione del medicinale orfano per il trattamento di carcinoma epatocellulare negli Stati Uniti e l'UE. Lo stato del medicinale orfano si arrende gli Stati Uniti dall'ufficio di FDA dello sviluppo di prodotti orfano (OOPD) e nell'UE dalla Commissione Europea - alle medicine che hanno dimostrato la promessa per il trattamento delle malattie rare.

Source:

Eli Lilly and Company