IQWiG esamina il vantaggio aggiunto di aflibercept in edema maculare dopo l'occlusione retinica del filone del ramo

Dal febbraio 2015, il aflibercept (denominazione commerciale Eylea) è stato disponibile anche per i pazienti con la visione alterata dovuto l'edema maculare che segue il bloccaggio dei filoni del ramo del filone retinico centrale (occlusione retinica del filone del ramo, BRVO). L'istituto tedesco per qualità e risparmio di temi nella sanità (IQWiG) esaminata in una valutazione del dossier se questa droga offre un vantaggio aggiunto sopra la terapia appropriata del comparatore. Un vantaggio aggiunto non può essere derivato dal dossier perché non ha contenuto dati pertinenti per la valutazione.

Il produttore ha considerato soltanto il confronto con ranibizumab come adeguato

Il comitato misto federale (G-BA) aveva specificato la terapia laser del ranibizumab o di griglia della droga come terapia appropriata del comparatore. Il ranibizumab accettato del produttore della droga soltanto, ma non terapia laser.

Non c'è stato studio finora che ha verificato il aflibercept contro ranibizumab. Una prova controllata ripartita con scelta casuale è disponibile per il confronto con terapia laser di griglia (VIBRANTE), ma la popolazione di studio di questo studio non aderisce alla popolazione di approvazione, cioè il aflibercept non è stato usato come consigliato nell'approvazione.

Independentemente dal fatto che lo studio VIBRANTE è inadatto per la valutazione a causa di questo, il produttore del vantaggio egualmente non lo ha usato perché ha rifiutato la terapia laser di griglia come terapia del comparatore. Di conseguenza, la società non ha reclamato vantaggio aggiunto per aflibercept.

Già quarta valutazione del dossier della droga

Nel 2013 e 2014, IQWiG ha valutato il aflibercept già tre volte per le indicazioni terapeutiche nell'occhio secondo la Legge sulla riforma del servizio per i prodotti medicinali (AMNOG). I ricercatori hanno concluso in tutti e tre i casi che nessun suggerimento del vantaggio aggiunto può essere derivato dai dossier. In queste tre indicazioni terapeutiche, tuttavia, la ditta farmaceutica aveva sostenuto che la sua droga presenta un vantaggio in confronto ai trattamenti convenzionali.

G-BA decide delle dimensioni del vantaggio aggiunto

Questa valutazione del dossier fa parte della valutazione iniziale del vantaggio secondo AMNOG sorvegliato dal G-BA. Dopo la pubblicazione della valutazione del dossier, il G-BA conduce una procedura di commento e prende una decisione finale sulle dimensioni del vantaggio aggiunto.

Source:

Institute for Quality and Efficiency in Health Care