IQWiG examina o benefício adicionado do aflibercept no edema macular após a oclusão retina da veia do ramo

desde Fevereiro de 2015, o aflibercept (marca registada Eylea) estêve disponível também para pacientes com a visão danificada devido ao edema macular que segue o bloqueio das veias do ramo da veia retina central (oclusão retina da veia do ramo, BRVO). O Instituto Alemão para a Qualidade e Eficiência nos Cuidados Médicos (IQWiG) examinados em uma avaliação da documentação se esta droga oferece um benefício adicionado sobre a terapia apropriada do comparador. Um benefício tão adicionado não pode ser derivado da documentação porque não conteve nenhum dados relevante para a avaliação.

O Fabricante considerou somente a comparação com ranibizumab ser adequada

O Comité Misto Federal (G-BA) tinha especificado a terapia do laser do ranibizumab ou da grade da droga como a terapia apropriada do comparador. O fabricante da droga aceitou somente o ranibizumab, mas não a terapia do laser.

Não houve nenhum estudo até agora que testou o aflibercept contra o ranibizumab. Uma experimentação controlada randomized está disponível para a comparação com a terapia do laser da grade (VIBRANTE), mas a população do estudo deste estudo não segue com a população da aprovação, isto é o aflibercept não foi usado como recomendado na aprovação.

Sem considerar o facto que o estudo VIBRANTE é inoportuno para a avaliação devido a este, o fabricante do benefício igualmente não o usou porque rejeitou a terapia do laser da grade como a terapia do comparador. Consequentemente, a empresa não reivindicou nenhum benefício adicionado para o aflibercept.

Já quarta avaliação da documentação da droga

Em 2013 e 2014, IQWiG avaliou o aflibercept já três vezes para indicações terapêuticas no olho de acordo com o Acto na Reforma do Mercado para os Produtos Medicinais (AMNOG). Os pesquisadores concluíram em todos os três casos que nenhuma sugestão do benefício adicionado pode ser derivada das documentações. Nestas três indicações terapêuticas, contudo, a companhia farmacéutica tinha reivindicado que sua droga tem uma vantagem em comparação com tratamentos convencionais.

G-BA decide na extensão do benefício adicionado

Esta avaliação da documentação é parte da avaliação adiantada do benefício de acordo com AMNOG supervisionado pelo G-BA. Após a publicação da avaliação da documentação, o G-BA conduz um procedimento de comentário e faz uma decisão final na extensão do benefício adicionado.

Source: Instituto para a Qualidade e Eficiência nos Cuidados Médicos

Source:

Institute for Quality and Efficiency in Health Care