IQWiG examina la ventaja adicional del aflibercept en edema macular después de la obstrucción retiniana de la vena de la ramificación

desde Febrero de 2015, el aflibercept (nombre comercial Eylea) ha estado disponible también para los pacientes con la visión empeorada debido al edema macular que sigue el bloqueo de las venas de la ramificación de la vena retiniana central (obstrucción retiniana de la vena de la ramificación, BRVO). El Instituto Alemán para la Calidad y Eficiencia en la Atención Sanitaria (IQWiG) examinada en una evaluación del expediente si esta droga ofrece una ventaja adicional sobre la terapia apropiada del comparador. Una ventaja tan adicional no se puede derivar del expediente porque no contuvo ningún dato relevante para la evaluación.

El Fabricante consideraba solamente la comparación con el ranibizumab ser adecuada

La Comisión Mixta Federal (G-BA) había especificado la terapia del laser del ranibizumab o de la matriz de la droga como terapia apropiada del comparador. El fabricante de la droga validó solamente el ranibizumab, pero no la terapia del laser.

No ha habido estudio hasta ahora que ha probado el aflibercept contra ranibizumab. Una juicio controlada seleccionada al azar está disponible para la comparación con la terapia del laser de la matriz (VIBRANTE), pero la población del estudio de este estudio no cumple con la población de la aprobación, es decir el aflibercept no fue utilizado como se recomienda en la aprobación.

Aparte del estudio VIBRANTE es inadecuado para la evaluación debido a esto, el fabricante de la ventaja también no lo utilizó porque rechazó terapia del laser de la matriz como terapia del comparador. Por consiguiente, la compañía no demandó ninguna ventaja adicional para el aflibercept.

Ya cuarta evaluación del expediente de la droga

En 2013 y 2014, IQWiG evaluó el aflibercept ya tres veces para las indicaciones terapéuticas en el aro según el Acto en la Reforma del Mercado para los Productos Medicinales (AMNOG). Los investigadores concluyeron en los tres casos que ninguna indirecta de la ventaja adicional se puede derivar de los expedientes. En estas tres indicaciones terapéuticas, sin embargo, la compañía farmacéutica había demandado que su droga tiene una ventaja en comparación con tratamientos convencionales.

G-BA decide sobre el fragmento de la ventaja adicional

Esta evaluación del expediente es parte de la evaluación temprana de la ventaja según AMNOG vigilado por el G-BA. Después de la publicación de la evaluación del expediente, el G-BA conducto un procedimiento de comentario y toma una decisión final en el fragmento de la ventaja adicional.

Fuente: Instituto para la Calidad y Eficiencia en Atención Sanitaria

Source:

Institute for Quality and Efficiency in Health Care