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Basilea annonce le lancement BRITANNIQUE de la céphalosporine à large spectre Zevtera pour la demande de règlement principale de la pneumonie

Pharmaceutica AG de Basilea annonce aujourd'hui le lancement BRITANNIQUE de sa céphalosporine à large spectre Zevtera® (medocaril de Ceftobiprole) pour la demande de règlement principale de la pneumonie bactérienne sérieuse. Zevtera® est le seul antibiotique reconnu comme monothérapie au R-U pour la demande de règlement de communauté-acquis (CAP) et la pneumonie (nosocomial) hôpital-acquise (HASARD) (à l'exclusion de la pneumonie déflecteur-associée (VAP)), celui est efficace contre le staphylocoque doré résistant à la méticilline (MRSA) et les agents pathogènes gramnégatifs tels que des tensions des pseudomonas aeruginosa et des entérobactériacées.

L'émergence des souches résistantes de bactéries a été décrite par l'Organisation Mondiale de la Santé (WHO) comme défi le plus grand unique dans les maladies infectieuses aujourd'hui. Selon une révision BRITANNIQUE sur la résistance antimicrobienne (AMR), d'ici 2050 le coût global d'Amr sera jusqu'à $100 trillions et représentera 10 millions de morts supplémentaires par année. Le R-U et la communauté internationale ont pris un engagement pour aborder l'Amr avec des zones clé d'orientation comprenant la diagnose rapide et le développement neuf de médicament afin de supporter l'alimentation en traitements efficaces procurables à l'avenir. Zevtera® est une option neuve de traitement pour des cliniciens au R-U, avec son activité bactéricide à action rapide contre une grande variété d'agents pathogènes grampositifs et gramnégatifs. En particulier il est efficace contre les agents pathogènes résistants tels que MRSA ou pneumococci de pénicilline et Ceftriaxone-résistants. Zevtera® est indiqué pour la demande de règlement de la CAP et du HASARD, qui sont courants et mènent à un taux de mortalité élevé au R-U.

Gestion simple comme monothérapie

Zevtera® contient Ceftobiprole, l'ingrédient actif du medocaril soluble dans l'eau de Ceftobiprole de prodrogue. L'ingrédient actif appartient au dernier rétablissement des antibiotiques de Cephalosporin*.

Zevtera® est administré en intraveineuse comme monothérapie, peut être employé en tant que traitement empirique, et est basé sur une dose de mg 500 une fois toutes les 8 heures. Il explique les propriétés pharmacocinétiques prévisibles et linéaires. Il est en grande partie sans modification excrété par l'intermédiaire des reins et pour cette raison aucun réglage de dose n'est exigé pour des patients présentant la fonction hépatique nuie. Également le risque d'interaction cliniquement appropriée avec l'autre médicament simultanément administré est inférieur.

Efficacité expliquée dans des 3 essais biphasés

L'efficacité et la tolérabilité de Zevtera® a été expliquée dans des 3 essais biphasés concernant sa qualification pour l'usage dans les patients présentant la CAP et le HASARD. Dans un international, en double aveugle, l'étude randomisée avec 781 patients présentant le HASARD la non-infériorité de Zevtera® comparée à la ceftazidime plus Linezolid a été expliquée. Le remède clinique à la visite de test-de-remède pendant 7 à 14 jours après que la fin du traitement (point final primaire) a été réalisée par 69,3% avec Zevtera® et 71,3% avec la combinaison. la Non-infériorité de Zevtera® contre le traitement de comparateur n'a pas pu être expliquée pour VAP.

Dans un autre multicentre, en double aveugle, étude randomisée Zevtera® a eu l'efficacité de non-inférieur dans 638 patients hospitalisés avec la CAP comparée au ceftriaxone avec ou sans Linezolid. Le point final primaire, remède clinique à la visite de test-de-remède 7 à 14 jours après la fin du traitement, a été réalisé par le traitement de réception de 86,6%® Zevtera et par 87,4% de patients dans le groupe recevant le ceftriaxone avec ou sans Linezolid. La non-infériorité de Zevtera® a été également expliquée avec l'analyse (ITT) d'intention-à-festin.

les Goujon-hoc-analyses des caractéristiques d'essai de la phase 3 montrent une première réponse clinique pour Zevtera® en particulier pour le HASARD (excepté VAP) si comparées à une combinaison normale des antibiotiques. Zevtera® a mené dès le jour 4 à un remède clinique ou une amélioration des sympt40mes dans 87% de patients (contre 78% pour la combinaison de comparateur). L'amélioration tôt était particulièrement apparente dans les patients avec MRSA confirmé à la ligne zéro. 95% (contre 53% sur la combinaison) des MRSA-patients a montré un remède ou une amélioration clinique par le jour 4.

Ceftobiprole a été bien toléré dans les tests cliniques. Les effets secondaires les plus fréquents dans le ≥ 3 % des patients soignés avec Zevtera® étaient nausée, vomissement, diarrhée, réaction au site d'infusion, hypersensibilité (urticaire y compris, éruption cutanée irritante et allergie médicamenteuse) et handicap de goût.

Prolonge du temps d'infusion avec le jeu accru

La fonction rénale est fréquemment modifiée dans les patients dans les soins intensifs.

La clairance rénale accrue au-dessus de la gamme normale peut rendre nécessaire un changement de temps d'infusion. La caractéristique d'un essai randomisé de parallèle-groupe utilisant Zevtera® a été présentée récent au congrèsth de 25 Européens de la microbiologie clinique et des maladies infectieuses (ECCMID) à Copenhague, Danemark. L'essai de 33 patients de soins intensifs, prouvé qu'une dose de 1.000 mg/every 8 ou 12 heures administrées comme infusion plus de 4 heures a été bien tolérée par les patients. En doublant le temps d'infusion dans les patients présentant une clairance de la créatinine > 150 ml/min les niveaux de plasma ont pu être mis à jour à au-dessus de 4 mg/ml. Les auteurs de la recherche recommandent pour cette raison que les patients présentant la clairance rénale accrue reçoivent une durée étendue de l'infusion de Zevtera®. Cette même recommandation est également comprise dans le résumé des caractéristiques de produit pour Zevtera à la dose 500mg approuvée.

Encore une autre analyse d'après cela des caractéristiques de la phase 3 d'Awad et autres, présentée à ECCMID 2015, a prouvé que le profil bactérien des patients présentant le HASARD tôt ou tardif de début était assimilé et que le temps au début du HASARD n'était pas un facteur prédictif intense de la distribution d'agent pathogène. Zevtera® était assimilé efficace à la ceftazidime plus Linezolid dans tôt et dans le HASARD tardif de début.