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Basilea annuncia il lancio BRITANNICO della cefalosporina Zevtera di vasto-spettro per il trattamento prima linea di polmonite

Pharmaceutica AG di Basilea oggi annuncia il lancio BRITANNICO della sua cefalosporina Zevtera (® medocaril di vasto-spettro di Ceftobiprole) per il trattamento prima linea di polmonite batterica seria. Zevtera® è il solo antibiotico approvato come monoterapia nel Regno Unito per il trattamento dell'comunità-acquistato di (CAP) e la polmonite (nosocomiale) ospedale-acquistata (HAP) (a parte polmonite ventilatore-associata (VAP)), quello è efficace contro lo staphylococcus aureus Meticillina-resistente (MRSA) e gli agenti patogeni gram-negativi quali gli sforzi di Pseudomonas aeruginosa e delle enterobatteriacee.

L'emergenza degli sforzi resistenti dei batteri è stata descritta oggi (WHO) dall'organizzazione mondiale della sanità come la singola più grande sfida nelle malattie infettive. Secondo un esame BRITANNICO sulla resistenza antimicrobica (AMR), da ora al 2050 il costo globale del Amr sarà fino a $100 trilioni e rappresenterà 10 milione morti extra un l'anno. Il Regno Unito e la comunità internazionale hanno assunto un impegno per affrontare il Amr con le aree chiave del fuoco compreso i sistemi diagnostici rapidi ed il nuovo sviluppo della droga per sostenere l'offerta di efficaci trattamenti disponibili in futuro. Zevtera® è una nuova opzione di terapia per i clinici nel Regno Unito, con la sua attività battericida rapido agente contro una grande varietà di agenti patogeni gram-positivi e gram-negativi. In particolare è efficace contro gli agenti patogeni resistenti quali MRSA o i pneumococci Ceftriaxone-resistenti e della penicillina. Zevtera® è indicato per il trattamento del CAPPUCCIO e del HAP, che sono comuni e piombo ad un alto tasso di mortalità nel Regno Unito.

Amministrazione semplice come monoterapia

Zevtera® contiene Ceftobiprole, il principio attivo del medocaril solubile in acqua di Ceftobiprole del profarmaco. Il principio attivo appartiene all'ultima generazione di antibiotici di Cephalosporin*.

Zevtera® è amministrato per via endovenosa come monoterapia, può essere usato come terapia empirica ed è basato su una dose di 500 mg una volta ogni 8 ore. Dimostra i beni farmacocinetici prevedibili e lineari. È espulso in gran parte identicamente via i reni e quindi nessun adeguamento della dose è richiesto per i pazienti con la funzione epatica alterata. Egualmente il rischio di interazione clinicamente pertinente con l'altro farmaco simultaneamente amministrato è basso.

Efficacia dimostrata nelle 3 prove bifasi

L'efficacia e la tollerabilità di Zevtera® è stata dimostrata nelle 3 prove bifasi relative alla sua autorizzazione per l'uso in pazienti con il CAPPUCCIO ed il HAP. In un'internazionale, la prova alla cieca, prova ripartita con scelta casuale con 781 paziente con il HAP che l'non inferiorità di Zevtera® ha confrontato alla ceftazidima più Linezolid è stata dimostrata. La maturazione clinica durante le visite della prova-de-maturazione i 7 - 14 giorni dopo che lo scopo della terapia (punto finale primario) è stato raggiunto da 69,3% con Zevtera® e da 71,3% con la combinazione. l'Non inferiorità di Zevtera® contro la terapia del comparatore non ha potuto essere dimostrata per VAP.

In un multi-centre ulteriore, la prova alla cieca, studio ripartito con scelta casuale Zevtera® ha avuta efficacia del non inferiore in 638 pazienti ospedalizzati con il CAPPUCCIO confrontato al Ceftriaxone con o senza Linezolid. Il punto finale primario, maturazione clinica durante le visite della prova-de-maturazione i 7 - 14 giorni dopo la conclusione della terapia, è stato raggiunto tramite la terapia di ricezione di 86,6%® Zevtera e da 87,4% dei pazienti nel gruppo che riceve il Ceftriaxone con o senza Linezolid. L'non inferiorità di Zevtera® egualmente è stata dimostrata con l'analisi (ITT) dell'intenzione--ossequio.

le Post-hoc-analisi dei dati di prova di fase 3 mostrano una risposta clinica iniziale per Zevtera® specialmente per il HAP (ad eccezione di VAP) una volta confrontate ad una combinazione standard di antibiotici. Zevtera® piombo fin dal giorno 4 ad una maturazione clinica o da un miglioramento dei sintomi in 87% dei pazienti (contro 78% per la combinazione del comparatore). Il miglioramento iniziale era particolarmente notevole in pazienti con MRSA confermato al riferimento. 95% (contro 53% sulla combinazione) dei MRSA-pazienti ha mostrato una maturazione o un miglioramento clinica di giorno 4.

Ceftobiprole è stato tollerato bene nei test clinici. Gli effetti secondari più frequenti nel ≥ 3% dei pazienti curati con Zevtera® erano nausea, vomitare, diarrea, la reazione al sito di infusione, ipersensibilità (orticaria compresa, chiazze cutanee che prude ed allergia della droga) e danno del gusto.

Estensione del tempo di infusione con spazio aumentato

La funzione renale è alterata frequentemente in pazienti nella terapia intensiva.

Il clearance renale aumentato sopra l'intervallo normale può necessitare un cambiamento nel tempo di infusione. I dati da una prova ripartita con scelta casuale del parallelo-gruppo facendo uso di Zevtera® sono stati presentati recentemente al congressoth di 25 europei di microbiologia e delle malattie infettive cliniche (ECCMID) a Copenhaghen, Danimarca. La prova di 33 pazienti di terapia intensiva, indicata che una dose di 1.000 mg/every 8 o 12 ore amministrate come infusione oltre 4 ore è stata tollerata bene dai pazienti. Raddoppiando il tempo di infusione in pazienti con una rimozione della creatinina > 150 ml/min i livelli del plasma hanno potuto essere mantenuti superiore a 4 mg/ml. Gli autori della ricerca quindi raccomandano che i pazienti con clearance renale aumentato ricevano una durata estesa dell'infusione di Zevtera®. Questa stessa raccomandazione egualmente è inclusa nel riassunto delle caratteristiche di prodotto per Zevtera alla dose approvata 500mg.

Post hoc un'analisi ulteriore dei dati di fase 3 di Awad et al., presentata a ECCMID 2015, ha indicato che il profilo batterico dei pazienti con il HAP in anticipo o recente di inizio era simile e che il tempo all'inizio del HAP non era un forte preannunciatore della distribuzione dell'agente patogeno. Zevtera® era similmente efficace alla ceftazidima più Linezolid sia in presto che nel HAP recente di inizio.