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Basilea anuncia o lançamento BRITÂNICO do Cephalosporin Zevtera do largo-espectro para o tratamento de primeira linha da pneumonia

Pharmaceutica AG de Basilea anuncia hoje o lançamento BRITÂNICO de seu Cephalosporin Zevtera do largo-espectro® (medocaril de Ceftobiprole) para o tratamento de primeira linha da pneumonia bacteriana séria. Zevtera® é o único antibiótico aprovado como um monotherapy no Reino Unido para o tratamento do comunidade-adquirido (CAP) e a pneumonia (nosocomial) hospital-adquirida (HAP) (com exclusão de pneumonia ventilador-associada (VAP)), de que é eficaz contra os micróbios patogénicos áureos (MRSA) e relvado-negativos Meticilina-resistentes do estafilococo - tais como tensões dos pseudomonas - aeruginosa e Enterobacteriaceae.

A emergência de tensões resistentes das bactérias tem sido descrita pela Organização Mundial de Saúde (WHO) como o único grande desafio em doenças infecciosas hoje. De acordo com uma revisão BRITÂNICA na resistência antimicrobial (AMR), em 2050 o custo global do Amr será o trilhão até $100 e esclarecerá 10 milhão mortes extra um o ano. O Reino Unido e a comunidade internacional fizeram um comprometimento para abordar o Amr com os pontos chave do foco que incluem diagnósticos rápidos e a revelação nova da droga a fim sustentar no futuro a fonte dos tratamentos eficazes disponíveis. Zevtera® é uma opção nova da terapia para clínicos no Reino Unido, com sua actividade bactericida deactuação contra uma grande variedade de micróbios patogénicos relvado-positivos e relvado-negativos. Em particular é eficaz contra os micróbios patogénicos resistentes tais como MRSA ou as pneumococos da penicilina e as Ceftriaxone-resistentes. Zevtera® é indicado para o tratamento do TAMPÃO e do HAP, que são comuns e conduzem a uma taxa de mortalidade alta no Reino Unido.

A administração simples como o monotherapy

Zevtera® contem Ceftobiprole, o ingrediente activo do medocaril solúvel em água de Ceftobiprole do prodrug. O ingrediente activo pertence à geração a mais atrasada de antibióticos de Cephalosporin*.

Zevtera® é administrado intravenosa como um monotherapy, pode ser usado como a terapia empiric, e é baseado em uma dose de magnésio 500 uma vez cada 8 horas. Demonstra propriedades farmacocinéticos predizíveis e lineares. É excretado pela maior parte inalterado através dos rins e conseqüentemente nenhum ajuste da dose é exigido para pacientes com função de fígado danificada. Igualmente o risco de interacção clìnica relevante com a outra medicamentação simultaneamente administrada é baixo.

Eficácia demonstrada em 3 experimentações bifásicas

A eficácia e a tolerabilidade de Zevtera® foram demonstradas nas 3 experimentações bifásicas relevantes a seu licenciar para o uso nos pacientes com TAMPÃO e HAP. Em uma experimentação internacional, dobro-cega, randomised com os 781 pacientes com HAP que a não-inferioridade de Zevtera® comparou ao Ceftazidime mais Linezolid foi demonstrado. A cura clínica na visita da teste--cura 7 a 14 dias após o fim da terapia (valor-limite preliminar) foi conseguida por 69,3% com Zevtera® e por 71,3% com a combinação. a Não-inferioridade de Zevtera® contra a terapia do comparador não podia ser demonstrada para VAP.

Em um multi-centre mais adicional, o estudo dobro-cego, randomised Zevtera® teve a eficácia do não-inferior em 638 pacientes hospitalizados com o TAMPÃO comparado ao Ceftriaxone com ou sem Linezolid. O valor-limite preliminar, cura clínica na visita da teste--cura 7 a 14 dias depois que o fim da terapia, foi conseguido pela terapia de recepção de 86,6%® Zevtera e por 87,4% dos pacientes no grupo que recebe o Ceftriaxone com ou sem Linezolid. A não-inferioridade de Zevtera® foi demonstrada igualmente com a análise (ITT) do intenção-à-deleite.

as Cargo-hoc-análises dos dados experimentais da fase 3 mostram uma resposta clínica adiantada para Zevtera® particularmente para o HAP (à excecpção de VAP) quando comparadas a uma combinação padrão de antibióticos. Zevtera® conduziu a partir do dia 4 a uma cura clínica ou de uma melhoria dos sintomas em 87% dos pacientes (contra 78% para a combinação do comparador). A melhoria adiantada era particularmente visível nos pacientes com o MRSA confirmado na linha de base. 95% (contra 53% na combinação) dos MRSA-pacientes mostrou uma cura ou uma melhoria clínica no dia 4.

Ceftobiprole foi tolerado bem nos ensaios clínicos. Os efeitos secundários os mais freqüentes no ≥ 3% dos pacientes tratados com o Zevtera® eram náusea, vômito, diarreia, reacção no local da infusão, hipersensibilidade (que incluem o urticaria, o prurido de pele sarnento e a alergia da droga) e prejuízo do gosto.

Extensão do tempo da infusão com afastamento aumentado

A função renal é alterada freqüentemente nos pacientes nos cuidados intensivos.

O afastamento renal aumentado acima da escala normal pode necessitar uma mudança no tempo da infusão. Os dados de um paralelo-grupo randomised Zevtera de utilização experimental® foram apresentados recentemente no congressoth de 25 europeus da microbiologia clínica e das doenças infecciosas (ECCMID) em Copenhaga, Dinamarca. A experimentação de 33 pacientes dos cuidados intensivos, mostrada que uma dose de 1.000 mg/every 8 ou 12 horas administradas como uma infusão sobre 4 horas estêve tolerada bem pelos pacientes. Dobrando o tempo da infusão nos pacientes com um afastamento da creatinina > 150 ml/min os níveis do plasma podiam ser mantidos acima de 4 mg/ml. Os autores da pesquisa recomendam conseqüentemente que os pacientes com afastamento renal aumentado recebem uma duração prolongada da infusão de Zevtera®. Esta mesma recomendação é incluída igualmente no sumário de características de produto para Zevtera na dose 500mg aprovada.

Uma análise cargo-hoc mais adicional dos dados da fase 3 por Awad e outros, apresentada em ECCMID 2015, mostrou que o perfil bacteriano dos pacientes com HAP adiantado ou atrasado do início era similar e que o tempo ao início do HAP não era um predictor forte da distribuição do micróbio patogénico. Zevtera® era similarmente eficaz ao Ceftazidime mais Linezolid em cedo e no HAP atrasado do início.