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Basilea anuncia el lanzamiento BRITÁNICO de la cefalosporina Zevtera del amplio-espectro para el tratamiento de primera línea de la pulmonía

Pharmaceutica AG de Basilea anuncia hoy el lanzamiento BRITÁNICO de su cefalosporina Zevtera (® medocaril del amplio-espectro de Ceftobiprole) para el tratamiento de primera línea de la pulmonía bacteriana seria. Zevtera® es el único antibiótico aprobado como monoterapia en el Reino Unido para el tratamiento de comunidad-detectado (CAP) y la pulmonía (nosocomial) hospital-detectada (HAP) (excepto pulmonía ventilador-asociada (VAP)), de que es efectiva contra el estafilococo áureo Meticilina-resistente (MRSA) y patógeno gramnegativos tales como deformaciones de la Pseudomonas aeruginosa y de enterobacteriáceas.

La aparición de deformaciones resistentes de bacterias ha sido descrita por la Organización Mundial de la Salud (WHO) como el único reto más grande en enfermedades infecciosas hoy. Según una revista BRITÁNICA en resistencia antimicrobiana (AMR), en 2050 el costo global de Amr será hasta $100 trillones y explicará 10 millones de muertes extras al año. El Reino Unido y la comunidad internacional han llegado a una consolidación para abordar el Amr con los ámbitos fundamentales del foco incluyendo diagnósticos rápidos y el nuevo revelado de la droga para sostener el abastecimiento de tratamientos efectivos disponibles en el futuro. Zevtera® es una nueva opción de la terapia para los clínicos en el Reino Unido, con su actividad bactericida de acción rápida contra una gran variedad de patógeno grampositivos y gramnegativos. Particularmente es efectivo contra patógeno resistentes tales como MRSA o neumococos de la penicilina y Ceftriaxone-resistentes. Zevtera® se indica para el tratamiento del CASQUILLO y del HAP, que son comunes y llevan a una alta tasa de mortalidad en el Reino Unido.

La administración simple como monoterapia

Zevtera® contiene Ceftobiprole, el ingrediente activo del medocaril soluble en agua de Ceftobiprole del profármaco. El ingrediente activo pertenece a la última generación de antibióticos de Cephalosporin*.

Zevtera® se administra intravenoso como monoterapia, se puede utilizar como terapia empírica, y se basa en una dosis del magnesio 500 una vez cada 8 horas. Demuestra propiedades farmacocinéticas fiables y lineales. Se excreta en gran parte sin cambiar vía los riñones y por lo tanto no se requiere ningunos ajustes de la dosis para los pacientes con la función hepática empeorada. También el riesgo de acción recíproca clínico relevante con la otra medicación simultáneamente administrada es inferior.

Eficacia demostrada en 3 juicios bifásicas

La eficacia y la tolerabilidad de Zevtera® se ha demostrado en las 3 juicios bifásicas relevantes a su autorización para el uso en pacientes con el CASQUILLO y el HAP. En un internacional, de doble anonimato, el ensayo aleatorizado con 781 pacientes con el HAP que la no-inferioridad de Zevtera® comparó al Ceftazidime más Linezolid fue demostrado. La vulcanización clínica en la visita de la prueba-de-vulcanización 7 a 14 días después de que el final de la terapia (punto final primaria) fue logrado por 69,3% con Zevtera® y 71,3% con la combinación. la No-inferioridad de Zevtera® comparado con la terapia del comparador no se podía demostrar para VAP.

En otro multicentro, el estudio de doble anonimato, seleccionado al azar Zevtera® tenía eficacia no-inferior en 638 pacientes hospitalizados con el CASQUILLO comparado al Ceftriaxone con o sin Linezolid. La punto final primaria, vulcanización clínica en la visita de la prueba-de-vulcanización 7 a 14 días después del final de la terapia, fue lograda por la terapia de recepción de 86,6%® Zevtera y por 87,4% de pacientes en el grupo que recibía el Ceftriaxone con o sin Linezolid. La no-inferioridad de Zevtera® también fue demostrada con el análisis (ITT) de la intento-a-invitación.

los Poste-hoc-análisis de los datos de ensayo de la fase 3 muestran una reacción clínica temprana para Zevtera® determinado para el HAP (a excepción de VAP) cuando están comparados a una combinación estándar de antibióticos. Zevtera® llevó ya desde el día 4 a una vulcanización clínica o una mejoría de los síntomas en el 87% de pacientes (comparado con el 78% para la combinación del comparador). La mejoría temprana era determinado sensible en pacientes con MRSA confirmado en la línea de fondo. el 95% (comparado con el 53% en la combinación) de los MRSA-pacientes mostraron una vulcanización o una mejoría clínica por el día 4.

Ceftobiprole fue tolerado bien en juicios clínicas. Los efectos secundarios más frecuentes del ≥ el 3% de los pacientes tratados con Zevtera® eran náusea, el vomitar, diarrea, reacción en el sitio de la infusión, hipersensibilidad (urticaria incluyendo, erupción de piel que pica y alergia de la droga) y debilitación del gusto.

Extensión del tiempo de la infusión con tolerancia creciente

La función renal se altera con frecuencia en pacientes en cuidados intensivos.

La tolerancia renal creciente encima del alcance normal puede necesitar un cambio en tiempo de la infusión. Los datos de una juicio seleccionada al azar del paralelo-grupo usando Zevtera® fueron presentados recientemente en el congresoth de 25 europeos de la microbiología clínica y de las enfermedades infecciosas (ECCMID) en Copenhague, Dinamarca. La juicio de 33 pacientes de los cuidados intensivos, mostrada que una dosis de 1.000 mg/every 8 o 12 horas administradas como infusión durante 4 horas fue tolerada bien por los pacientes. Duplicando el tiempo de la infusión en pacientes con una tolerancia de la creatinina > 150 ml/min los niveles del plasma se podían mantener en encima de 4 mg/ml. Los autores de la investigación por lo tanto recomiendan que los pacientes con tolerancia renal creciente reciben una duración extendida de la infusión de Zevtera®. Esta misma recomendación también se incluye en el resumen de las características de producto para Zevtera en la dosis aprobada 500mg.

Otro análisis poste-hoc de los datos de la fase 3 por Awad y otros, presentado en ECCMID 2015, mostró que el perfil bacteriano de los pacientes con el HAP temprano o último del inicio era similar y que el tiempo al inicio del HAP no era un calculador fuerte de la distribución el patógeno. Zevtera® era semejantemente efectivo al Ceftazidime más Linezolid en temprano y en último HAP del inicio.