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MSD annonce l'approbation de CT de SIMPONI (golimumab) pour la demande de règlement des patients adultes avec la Station thermale nr-axiale

Des Adultes avec Spondyloarthritis Axial Non-Radiographique peuvent être considérés pour l'injection sous-cutanée une fois-mensuelle avec SIMPONI® (le golimumab)

MSD (Merck & Co., Inc., Kenilworth, New Jersey, ETATS-UNIS) a aujourd'hui annoncé que le 22 juin la Commission Européenne A approuvé SIMPONI® (golimumab) pour la demande de règlement des patients adultes avec le spondyloarthritis axial non-radiographique sévère et actif (Station thermale nr-axiale). Ceci suit l'avis favorable de CHMP publié en mai 2015, qui était basé sur les découvertes de l'étude DYNAMIQUE, qui a expliqué l'amélioration clinique significative dans les patients avec la Station thermale nr-axiale active traitée avec SIMPONI®, comparé avec des patients soignés avec le placebo, plus de 16 semaines.

la Station thermale Nr-Axiale et les spondylarthrites ankylosantes (AS) relèvent de la condition de parapluie de Spondyloarthritis (Station thermale axiale) Axial, qui est un état douloureux et potentiellement graduel qui affecte principalement la colonne vertébrale et les articulations pelviennes, généralement caractérisées par douleur plus lombo-sacrée continuelle et la raideur. CAR les patients ont la preuve des dégâts radiographiques, attendu que nr-axial les patients de Station thermale ne font pas.

« Le fardeau de la maladie est assimilé dans la Station thermale nr-axiale et COMME, et l'élimination pertinente de l'inflammation a comme conséquence une amélioration considérable de douleur, raideur, fonctionnement, et des paramètres plus généraux de résultats de qualité de vie, » explique le Rhumatologue DYNAMIQUE de Professeur Joachim Sieper, de Consultant En Matière et de Chef d'auteur d'étude au Centre Hospitalier Universitaire de Charité, Berlin. « Ces résultats dans cette phase précoce de spondyloarthritis axial étaient au moins aussi bons que dans la spondylarthrite ankylosante plus déterminée dans des essais précédents. »

L'approbation de Commission Européenne dans le signe nr-axial de Station thermale signifie que SIMPONI® est maintenant - en plus de l'approbation déjà existante pour la spondylarthrite ankylosante - une option de demande de règlement pour des patients adultes avec la Station thermale nr-axiale sévère et active avec les signes objectifs de l'inflammation (ISO), comme indiqué par la preuve élevée (CRP) de Protéine C réactive et/ou (MRI) d'imagerie par résonance magnétique, à qui ont eu une réaction inadéquate, ou est intolérante aux médicaments d'anti-inflammatoire non stéroïdien (NSAIDs).

« Le signe de SIMPONI® dans le spondyloarthritis axial non-radiographique ajoute à un certain nombre de signes existants en rhumatologie et la gastroentérologie, » explique M. Sean Curtis, le VP, Recherche En Matière Clinique d'Immunologie à MSD. Les « Médecins ont maintenant une option à aider à satisfaire les besoins de demande de règlement d'un groupe significatif de leurs patients. »

En rhumatologie, SIMPONI® est déjà indiqué pour COMME, arthrite psoriasique et arthrite rhumatoïde. SIMPONI® est également approuvé pour le traitement de la colite ulcéreuse.

SOURCE MSD