Attenzione: questa pagina è una traduzione automatica di questa pagina originariamente in lingua inglese. Si prega di notare in quanto le traduzioni sono generate da macchine, non tutte le traduzioni saranno perfetti. Questo sito web e le sue pagine web sono destinati ad essere letto in inglese. Ogni traduzione del sito e le sue pagine web possono essere imprecise e inesatte, in tutto o in parte. Questa traduzione è fornita per comodità.

MSD annuncia l'approvazione della CE di SIMPONI (golimumab) per il trattamento dei pazienti adulti con la Stazione termale nr-assiale

Gli Adulti con Spondyloarthritis Assiale Non Radiografico possono essere considerati per l'iniezione sottocutanea una volta mensile con SIMPONI® (golimumab)

MSD (Merck & Co., Inc, Kenilworth, New Jersey, U.S.A.) oggi ha annunciato che il 22 giugno la Commissione Europea Ha approvato SIMPONI® (golimumab) per il trattamento dei pazienti adulti con lo spondyloarthritis assiale non radiografico severo e attivo (Stazione termale nr-assiale). Ciò segue il parere positivo di CHMP espresso nel maggio 2015, che è stato basato sui risultati dallo studio DINAMICO, che ha dimostrato il miglioramento clinico significativo in pazienti con la Stazione termale nr-assiale attiva trattata con SIMPONI®, rispetto ai pazienti curati con placebo, oltre 16 settimane.

la Stazione termale Nr-Assiale e lo spondylitis ankylosing (AS) rientrano nel termine generico di Spondyloarthritis (Stazione termale assiale) Assiale, che è uno stato doloroso e potenzialmente progressivo che pricipalmente pregiudica la spina dorsale e le giunture pelviche, caratterizzate comunemente da dolore lombo-sacrale cronico e la rigidezza. POICHÈ i pazienti hanno prova di danno radiografico, mentre nr-assiale i pazienti della Stazione termale non fanno.

“Il carico della malattia è simile in Stazione termale nr-assiale e COME e l'efficace soppressione di infiammazione provoca un considerevole miglioramento di dolore, la rigidezza, funzione ed i parametri più generali di risultato di qualità di vita,„ spiega il Reumatologo DINAMICO all'Ospedale Universitario di Charité, Berlino del Professor Joachim Sieper, del Consulente In Materia e della Testa dell'autore di studio. “Questi risultati in questo fase in anticipo di spondyloarthritis assiale erano almeno buoni quanto nello spondylitis ankylosing stabilito nelle prove precedenti.„

L'approvazione della Commissione Europea nell'indicazione nr-assiale della Stazione termale significa che SIMPONI® è ora oltre all'approvazione già attuale per lo spondylitis ankylosing - un'opzione del trattamento per i pazienti adulti con la Stazione termale nr-assiale severa e attiva con i segni obiettivi di infiammazione (OSI), come indicato da prova C-Reattiva elevata (CRP) di imaging a risonanza magnetica e/o (MRI) della proteina, a cui hanno avuti una risposta insufficiente, o è intollerante agli anti-infiammatori non steroidei (NSAIDs).

“L'indicazione di SIMPONI® in spondyloarthritis assiale non radiografico aggiunge ad una serie di indicazioni attuali in reumatologia e la gastroenterologia,„ spiega il Dott. Sean Curtis, il VP, Ricerca Clinica nell'Immunologia a MSD. “I Medici ora hanno un'opzione da contribuire a rispondere ai bisogni del trattamento di un gruppo significativo di loro pazienti.„

In reumatologia, SIMPONI® già è indicato per COME, artrite psoriatica ed artrite reumatoide. SIMPONI® egualmente è approvato per il trattamento di colite ulcerosa.

SORGENTE MSD