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MSD anuncia a aprovação do EC de SIMPONI (golimumab) para o tratamento de pacientes adultos com Termas nr-axiais

Os Adultos com o Spondyloarthritis Axial Não-Radiográfico podem ser considerados para a injecção subcutâneo uma vez que-mensal com SIMPONI® (o golimumab)

MSD (Merck & Co., Inc., Kenilworth, New-jersey, EUA) anunciou hoje que o 22 de junho a Comissão Européia aprovou SIMPONI® (golimumab) para o tratamento de pacientes adultos com o spondyloarthritis axial não-radiográfico severo, activo (Termas nr-axiais). Isto segue a opinião positiva de CHMP emitida em maio de 2015, que foi baseada nos resultados do estudo DINÂMICO, que demonstrou a melhoria clínica significativa nos pacientes com os Termas nr-axiais activos tratados com o SIMPONI®, comparado com os pacientes tratados com o placebo, sobre 16 semanas.

os Termas Nr-Axiais e o spondylitis ankylosing (AS) vêm sob o termo do guarda-chuva de Spondyloarthritis Axial (Termas axiais), que são uma condição dolorosa e potencial progressiva que afecte principalmente a espinha e as junções pélvicas, caracterizadas geralmente pela mais baixa dor nas costas crônica e a rigidez. PORQUE os pacientes têm a evidência de dano radiográfico, visto que nr-axial os pacientes dos Termas não fazem.

“A carga da doença é similar em Termas nr-axiais e COMO, e a supressão eficaz da inflamação conduz a uma melhoria considerável da dor, rigidez, função, e uma qualidade mais geral de parâmetros do resultado da vida,” explica o Rheumatologist DINÂMICO no Hospital da Universidade de Charité, Berlim do Professor Joachim Sieper, do Consultante e da Cabeça do autor do estudo. “Estes resultados neste fase adiantada de spondyloarthritis axial eram pelo menos tão bons quanto no spondylitis ankylosing mais estabelecido em experimentações precedentes.”

A aprovação da Comissão Européia na indicação nr-axial dos Termas significa que SIMPONI® é agora - além do que a aprovação já existente para o spondylitis ankylosing - uma opção do tratamento para pacientes adultos com os Termas nr-axiais severos, activos com sinais objetivos da inflamação (OSI), como indicado pela evidência C-Reactiva elevado (CRP) da proteína e/ou (MRI) da ressonância magnética, a que tiveram uma resposta inadequada, ou é intolerante às drogas anti-inflamatórios nonsteroidal (NSAIDs).

“A indicação de SIMPONI® no spondyloarthritis axial não-radiográfico adiciona a um número de indicações existentes na reumatologia e a gastroenterologia,” explica o Dr. Sean Curtis, VP, Pesquisa Clínica da Imunologia em MSD. Os “Médicos têm agora uma opção a ajudar a endereçar as necessidades do tratamento de um grupo significativo de seus pacientes.”

Na reumatologia, SIMPONI® é indicado já para COMO, artrite psoriática e artrite reumatóide. SIMPONI® é aprovado igualmente para o tratamento da colite ulcerosa.

SOURCE MSD