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MSD anuncia la aprobación de la EC de SIMPONI (golimumab) para el tratamiento de pacientes adultos con el Balneario nr-axil

Los Adultos con Spondyloarthritis Axil No-Radiográfico pueden ser considerados para la inyección subcutánea una vez que-mensual con SIMPONI® (el golimumab)

MSD (Merck & Co., Inc., Kenilworth, New Jersey, los E.E.U.U.) anunció hoy que el 22 de junio la Comisión Europea aprobó SIMPONI® (golimumab) para el tratamiento de pacientes adultos con el spondyloarthritis axil no-radiográfico severo, activo (Balneario nr-axil). Esto sigue el dictamen positivo de CHMP emitido en mayo de 2015, que fue basado en las conclusión del estudio DINÁMICO, que demostró la mejoría clínica importante en pacientes con el Balneario nr-axil activo tratado con SIMPONI®, comparado con los pacientes tratados con placebo, durante 16 semanas.

el Balneario Nr-Axil y el spondylitis ankylosing (AS) vienen bajo término de la sombrilla de Spondyloarthritis Axil (Balneario axil), que es una condición dolorosa y potencialmente progresiva que afecta principal a la espina dorsal y a las juntas pélvicas, caracterizadas común por dolor más de espalda crónico y la rigidez. PUES los pacientes tienen pruebas del daño radiográfico, mientras que es nr-axil los pacientes del Balneario no hacen.

“La carga de la enfermedad es similar en Balneario nr-axil y COMO, y la supresión efectiva de la inflamación da lugar a una considerable mejoría del dolor, rigidez, función, y parámetros más generales del resultado de la calidad de vida,” explican al Reumatólogo DINÁMICO en el Hospital de la Universidad de Charité, Berlín de Profesor Joaquín Sieper, del Consultor y de la Carga del autor del estudio. “Estos resultados en esto fase temprana del spondyloarthritis axil eran por lo menos tan buenos como en el spondylitis ankylosing establecido en juicios anteriores.”

La aprobación de la Comisión Europea en la indicación nr-axil del Balneario significa que SIMPONI® ahora es - además de la aprobación ya existente para el spondylitis ankylosing - una opción del tratamiento para los pacientes adultos con el Balneario nr-axil severo, activo con los señales objetivos de la inflamación (OSI), según lo indicado por la proteína C-Reactiva elevada (CRP) y/o las pruebas de resonancia magnética (MRI) de la proyección de imagen, a las cuales han tenido una reacción inadecuada, o es intolerante a las drogas del antiinflamatorio no esteroideo (NSAIDs).

“La indicación de SIMPONI® en spondyloarthritis axil no-radiográfico agrega a varias indicaciones existentes en reumatología y la gastroenterología,” explica al Dr. Sean Curtis, VP, Investigación Clínica de la Inmunología en MSD. Los “Médicos ahora tienen una opción a ayudar a dirigir las necesidades del tratamiento de un grupo importante de sus pacientes.”

En reumatología, SIMPONI® se indica ya para COMO, artritis psoriática y artritis reumatoide. SIMPONI® también se aprueba para el tratamiento de la colitis ulcerosa.

FUENTE MSD