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Pharma deux résultats positifs d'états de B P2B001 de la phase IIb étudient pour la demande de règlement du palladium de stade précoce

B Ltd, une compagnie privé retenue de Pharma deux développant la thérapeutique novatrice basée sur les médicaments précédemment approuvés, annoncés aujourd'hui les résultats couronnés de succès de l'étude pivotalement d'IIb de la phase de la compagnie de P2B001 pour la demande de règlement de la maladie de Parkinson de stade précoce (PD). P2B001 est une combinaison de pramipexole inférieur de dose et de rasagiline inférieur de dose administrés comme formulation de desserrage supportée par classe des propriétaires. L'étude, intitulée une phase IIb, douze la semaine, multicentre, étude randomisée, en double aveugle, Controlée par le placebo, parallèle de groupe, pour déterminer la sécurité, tolérabilité et efficacité de deux doses de P2B001 une fois quotidien dans les sujets avec la première maladie de Parkinson, a contacté des points finaux cliniques primaires et secondaires pour les deux combinaisons de dose. Particulièrement, les résultats affichés :

  • L'amélioration générale de 5,97 UPDRS se dirige pour la combinaison de dose élevée, menant à une évolution important de 4,67 remarques d'UPDRS comparées au placebo (P<0.001)
  • L'amélioration générale de 5,14 UPDRS se dirige dans la combinaison inférieure de dose, menant à une évolution important de 3,84 éléments d'UPDRS comparés au placebo (P<0.001)
  • Un profil de sécurité favorable

Cent quarante-neuf patients ont participé à l'étude qui a été entreprise à 29 sites cliniques dans l'ensemble des USA et de l'Israël. C. Les terriers Olanow, M.D., professeur de la neurologie et de la neurologie à l'École de Médecine de mont Sinaï à New York et au Président du LLC de Clintrex, et Karl Kieburtz, M.D., professeur de la neurologie, de la Science de santé publique et du médicament environnemental à l'université de Rochester et président de LLC de Clintrex étaient les chefs cliniques de l'étude.

Sept à dix millions de personnes environ mondiaux vivent avec la maladie de Parkinson (PD), un trouble neurodegenerative du système nerveux central. Les sympt40mes cardinaux du palladium comprennent : tremblements, mouvement ralenti (ralentissement psychomoteur), muscles rigides ou raides, et position, reste, et marche nuis.

La demande de règlement actuelle d'étalon-or pour traiter le palladium est Levodopa, mais l'utilisation à long terme de Levodopa est associée aux effets secondaires sévères au fil du temps, qui comprennent la dyskinésie (mouvement involontaire excessif) et hors des périodes (heures de moment où le patient souffre d'un renvoi des caractéristiques parkinsoniennes). Pour retarder cette situation, les médecins prescrivent souvent d'autres médicaments au premier stade de la maladie pour retarder l'introduction du levodopa. Bien que ces médicaments ne soient pas associés aux complications de moteur, ils ne sont pas aussi efficaces que Levodopa et peuvent avoir comme conséquence des effets secondaires non désirés sérieux. Par conséquent, il y a un besoin médical imprévisible de coffre-fort et le traitement efficace du palladium tôt qui accorde un délai dans l'introduction de Levodopa et le risque de Levodopa a associé des complications de moteur.

« Pharma deux cartels du P2B001 du b deux médicaments de non-Levodopa qui ont été individuellement reconnus pour la demande de règlement de la maladie de Parkinson de stade précoce, dans un profil supporté de desserrage. Donné en tant que monothérapies inférieures de dose, l'effet anti-Parkinsonien de ces médicaments donnés est individuellement limité, alors que dans des doses plus élevées ils peuvent être associés potentiellement aux effets secondaires graves. Dans des études précliniques, nous avons observé qu'une combinaison inférieure de dose de ces deux médicaments administrés dans une formulation supportée de desserrage a des effets synergiques mener à l'efficacité notable et à un profil de sécurité très bon, » avons dit le Président de Pharma deux B, M. Nurit Livnah.

M. Livnah prolongé, « nous sommes maintenant captivés pour confirmer des résultats similaires dans notre étude clinique d'IIb de phase, prouvant que le produit de combinaison de Pharma deux b a un effet anti-Parkinsonien significatif dans les deux doses inférieures vérifiées, avec un profil de sécurité très bon. D'ailleurs, P2B001 a fourni à des indemnités assimilées à ceux observées les doses plus élevées actuel prescrites aux patients de palladium. Ceci signifie qu'avec P2B001, les patients de palladium peuvent pouvoir réaliser les avantages cliniques comparables aux traitements actuels mais avec des doses inférieures et moins de risque d'effets secondaires graves. »

Selon M.C Warren Olanow, « la démonstration que des avantages anti-Parkinsoniens significatifs peuvent être réalisés avec une fois par jour la gestion des doses inférieures d'un produit de desserrage étendu par combinaison fournit une opportunité de soigner effectivement des patients de palladium dans les stades précoces de la maladie avec très un à faible risque d'induire des effets secondaires graves. Cette approche logique et simple devrait être de valeur pour de premiers patients de palladium. »

« Les nouvelles passionnantes sont aujourd'hui pivotalement pour Pharma deux B, qui ont un objectif défini pour fournir à un traitement efficace les effets secondaires minimaux qui influenceront franchement les durées de ceux avec le palladium de stade précoce. Basé sur les résultats positifs de l'étude pivotalement d'IIb de phase, nous pouvons maintenant déménager vers l'avant pour commencer immédiatement le test clinique monophasé III requis pour l'inscription, par l'intermédiaire des 505 (b) (2) voie, et pour porter P2B001 pour lancer sur le marché. Nous sommes orientés, déterminé et préparons pour continuer de travailler dur pour réaliser cet objectif final. Nous examinons actuel des voies de financer l'essai de la phase III ou par IPO ou une convention stratégique avec un associé de vente, » a dit le président du conseil d'administration de M. Ehud Marom de Pharma deux B.

Source:

Pharma Two B