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Il Pharma due risultati positivi rapporti di B a partire P2B001 dalla fase IIb studia per il trattamento del palladio della fase iniziale

B srl, una società privatamente tenuta di Pharma due che sviluppa terapeutica innovatrice basata sulle droghe precedentemente approvate, annunciate oggi i riusciti risultati dello studio chiave di IIb della fase della società di P2B001 per il trattamento della malattia del Parkinson della fase iniziale (PD). P2B001 è una combinazione di pramipexole basso della dose e di rasagilina bassa della dose amministrati come formulazione della versione continua proprietario. Lo studio, nominato una fase IIb, settimana dodici, multi-Center, ripartito con scelta casuale, prova alla cieca, studio Controllato a placebo e parallelo del gruppo, per determinare la sicurezza, la tollerabilità e un'efficacia di due dosi di P2B001 una volta quotidiano negli oggetti con la malattia del Parkinson precoce, ha incontrato i punti finali clinici primari e secondari per entrambe le combinazioni della dose. Specificamente, i risultati indicati:

  • Un miglioramento globale di 5,97 UPDRS indica per la combinazione della dose elevata, piombo ad un cambiamento significativo di 4,67 punti di UPDRS confrontati a placebo (P<0.001)
  • Un miglioramento globale di 5,14 UPDRS indica nella combinazione bassa della dose, piombo ad un cambiamento significativo di 3,84 unità di UPDRS confrontate a placebo (P<0.001)
  • Un profilo di sicurezza favorevole

Cento quarantanove pazienti hanno partecipato agli studi che sono stati intrapresi a 29 siti clinici in tutto gli Stati Uniti e l'Israele. C. Il labirinto Olanow, M.D., professore della neurologia e della neuroscienza alla scuola di medicina di monte Sinai in New York ed al CEO del LLC di Clintrex e Karl Kieburtz, M.D., professore della neurologia, della scienza di salute pubblica e della medicina ambientale all'università di Rochester e Presidente del LLC di Clintrex era le guide cliniche dello studio.

Sette - dieci milione di persone stimato universalmente stanno vivendo con la malattia del Parkinson (PD), un disordine neurodegenerative del sistema nervoso centrale. I sintomi cardinali di palladio includono: tremiti, movimento rallentato (bradicinesia), muscoli rigidi o rigidi e posizione, bilanciamento e camminata alterati.

Il trattamento corrente di sistema monetario aureo per il trattamento del palladio è Levodopa, ma l'uso a lungo termine di Levodopa è associato col passare del tempo con gli effetti secondari severi, che comprendono la discinesia (movimento involontario incontrollato) e fuori dai periodi (ore di tempo in cui il paziente soffre da un rendimento delle funzionalità parkinsonian). Per ritardare questa situazione, i medici prescrivono spesso altri medicinali alla fase iniziale della malattia per ritardare l'introduzione del levodopa. Sebbene queste droghe non siano associate con le complicazioni del motore, non sono efficaci quanto Levodopa e possono provocare gli effetti secondari indesiderati seri. Di conseguenza, c'è un'esigenza medica insoddisfatta di un sicuro e l'efficace trattamento di palladio in anticipo che permette una mora nell'introduzione di Levodopa e nel rischio di Levodopa ha associato le complicazioni del motore.

“Pharma due associazioni del P2B001 della b due droghe non-Levodopa che sono state approvate determinato per il trattamento della malattia del Parkinson della fase iniziale, in un profilo continuo della versione. Dato come monoterapie basse della dose, l'effetto anti-Parkinsonian di queste droghe date determinato è limitato, mentre nelle dosi elevate possono essere associate con gli effetti secondari potenzialmente seri. Negli studi preclinici, abbiamo osservato che una combinazione bassa della dose di queste due droghe amministrate in una formulazione continua della versione ha effetti sinergici piombo all'efficacia notevole e ad un profilo di sicurezza molto buon,„ abbiamo detto il CEO di Pharma due B, il Dott. Nurit Livnah.

Il Dott. Livnah è continuato, “noi ora è entusiasmato per confermare risultati simili nel nostro studio clinico di IIb di fase, indicante che il prodotto di combinazione di Pharma due b ha un effetto anti-Parkinsonian significativo in entrambe le dosi basse provate, con un profilo di sicurezza molto buon. Inoltre, P2B001 ha fornito ai vantaggi simili a quelli osservati le dosi elevate corrente prescritte ai pazienti del palladio. Ciò significa che con P2B001, i pazienti del palladio possono potere raggiungere i vantaggi clinici comparabili ai trattamenti correnti ma con le dosi più basse e meno rischio di effetti secondari seri.„

Secondo il Dott. C Warren Olanow, “la dimostrazione che i vantaggi anti-Parkinsonian significativi possono essere raggiunti con una volta al giorno l'amministrazione delle dosi basse di un prodotto della versione esteso combinazione fornisce un'opportunità efficacemente di curare i pazienti del palladio nelle fasi iniziali della malattia con molto un a basso rischio dell'induzione degli effetti secondari seri. Questo approccio logico e semplice dovrebbe essere utile per i pazienti in anticipo del palladio.„

“Le notizie emozionanti oggi sono chiave per il Pharma due B, che hanno uno scopo definito per fornire un'efficace terapia gli effetti secondari minimi che urteranno positivamente le durate di quelli con il palladio della fase iniziale. Sulla base dei risultati positivi dello studio chiave di IIb di fase, possiamo ora muoverci in avanti immediatamente per iniziare il test clinico di monofase III stato necessario per la registrazione, via i 505 (b) (2) via e portare P2B001 per commercializzare. Siamo messi a fuoco, determinato e ready per continuare a lavorare duro per raggiungere questo scopo finale. Corrente stiamo esaminando i modi finanziare la prova di fase III o con IPO o un accordo strategico con un partner di vendita,„ ha detto il presidente dell'assemblea del sig. Ehud Marom di Pharma due B.

Source:

Pharma Two B