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Pharma dois resultados positivos dos relatórios de B P2B001 da fase IIb estuda para o tratamento do paládio da fase inicial

B Ltd. de Pharma dois, uma empresa confidencialmente guardarada que desenvolve a terapêutica inovativa baseada nas drogas previamente aprovadas, anunciadas hoje os resultados bem sucedidos do estudo giratório de IIb da fase da empresa de P2B001 para o tratamento da doença de Parkinson da fase inicial (PD). P2B001 é uma combinação de baixo pramipexole da dose e baixo de rasagiline da dose administrados como uma formulação sustentada proprietário da liberação. O estudo, intitulado uma fase IIb, doze semana, multi-Center, estudo Randomized, Dobro-Cego, Placebo-Controlado, paralelo do grupo, para determinar a segurança, tolerabilidade e eficácia de duas doses de P2B001 uma vez diário nos assuntos com doença de Parkinson adiantada, encontrou valores-limite clínicos preliminares e secundários para ambas as combinações da dose. Especificamente, os resultados mostrados:

  • A melhoria total de 5,97 UPDRS aponta para a combinação da dose alta, conduzindo a uma mudança significativa de 4,67 pontos de UPDRS comparados ao placebo (P<0.001)
  • A melhoria total de 5,14 UPDRS aponta na baixa combinação da dose, conduzindo a uma mudança significativa de 3,84 unidades de UPDRS comparadas ao placebo (P<0.001)
  • Um perfil de segurança favorável

Cem e quarenta e nove pacientes participaram no estudo que foi conduzido em 29 locais clínicos durante todo os E.U. e a Israel. C. Warren Olanow, M.D., professor da neurologia e da neurociência na Faculdade de Medicina do monte Sinai em New York e em CEO do LLC de Clintrex, e Karl Kieburtz, M.D., professor da neurologia, da ciência da saúde pública e da medicina ambiental na universidade de Rochester e presidente do LLC de Clintrex era os líderes clínicos do estudo.

Sete a dez milhões de pessoas calculado no mundo inteiro estão vivendo com a doença de Parkinson (PD), uma desordem neurodegenerative do sistema nervoso central. Os sintomas cardinais do paládio incluem: tremores, movimento retardado (bradicinesia), músculos rígidos ou duros, e postura, balanço, e passeio danificados.

O tratamento actual da bandeira de ouro para tratar o paládio é Levodopa, mas o uso a longo prazo de Levodopa é associado com os efeitos secundários severos ao longo do tempo, que incluem a discinesia (movimento involuntário descontrolado) e fora dos períodos (horas do tempo em que o paciente sofre de um retorno de características com doença de Parkinson). Para atrasar esta situação, os médicos prescrevem frequentemente outras drogas na fase inicial da doença para atrasar a introdução de levodopa. Embora estas drogas não são associadas com as complicações do motor, não são tão eficazes quanto Levodopa e podem conduzir aos efeitos secundários indesejáveis sérios. Conseqüentemente, há uma necessidade médica não satisfeita para um seguro e o tratamento eficaz do paládio adiantado que permite um atraso na introdução de Levodopa e no risco de Levodopa associou complicações do motor.

“Pharma duas ligas do P2B001 do b duas drogas do non-Levodopa que foram aprovadas individualmente para o tratamento da doença de Parkinson da fase inicial, em um perfil sustentado da liberação. Dado como baixos monotherapies da dose, o efeito anti-Com doença de Parkinson destas drogas dadas individualmente é limitado, quando em umas doses mais altas puderem ser associados com os efeitos secundários potencialmente graves. Em estudos pré-clínicos, nós observamos que uma baixa combinação da dose destas duas drogas administradas em uma formulação sustentada da liberação tem efeitos sinérgicos conduzir à eficácia notável e a um perfil de segurança muito bom,” dissemos o CEO de Pharma dois B, Dr. Nurit Livnah.

O Dr. Livnah continuou, “nós é excitado agora para confirmar resultados semelhantes em nosso estudo clínico de IIb da fase, mostrando que o produto da combinação de Pharma dois b tem um efeito anti-Com doença de Parkinson significativo em ambas as baixas doses testadas, com um perfil de segurança muito bom. Além disso, P2B001 forneceu os benefícios similares àqueles observados as doses mais altas prescritas actualmente aos pacientes do paládio. Isto significa que com P2B001, os pacientes do paládio podem poder conseguir os benefícios clínicos comparáveis aos tratamentos actuais mas com as mais baixas doses e o menos risco de efeitos secundários sérios.”

De acordo com o Dr. C Warren Olanow, “a demonstração que os benefícios anti-Com doença de Parkinson significativos podem ser conseguidos com uma vez por dia a administração de baixas doses de um produto estendido combinação da liberação fornece uma oportunidade de tratar eficazmente pacientes do paládio nas fases iniciais da doença com um muito de baixo-risco de induzir efeitos secundários sérios. Esta aproximação lógica e simples deve ser do valor para pacientes adiantados do paládio.”

“A notícia emocionante é hoje giratória para Pharma dois B, que tem um objetivo definido para fornecer uma terapia eficaz os efeitos secundários mínimos que impactarão positivamente as vidas daqueles com paládio da fase inicial. Baseado resultados positivos do estudo giratório de IIb da fase, nós podemos agora mover-se para a frente para iniciar imediatamente o ensaio clínico da fase monofásica III necessário para o registo, através dos 505 (b) (nos 2) caminho, e para trazer P2B001 para introduzir no mercado. Nós somos focalizados, determinado e aprontamo-nos para continuar a trabalhar duramente para conseguir este objetivo do fim. Nós estamos examinando actualmente maneiras de financiar a experimentação da fase III ou com IPO ou um acordo estratégico com um sócio do mercado,” disse a presidente do quadro de direcção do Sr. Ehud Marom de Pharma dois B.

Source:

Pharma Two B