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Galderma obtem a aprovação do FDA para Restylane Lyft para restaurar a estrutura à área dos mordentes e do midface

Galderma, uma empresa global dos cuidados médicos centrada sobre a saúde da pele, anunciada hoje que recebeu a aprovação dos E.U. (FDA) Food and Drug Administration para introduzir no mercado Restylane® Lyft para o aumento do mordente e a correcção de deficiências relativas à idade do contorno do midface nos pacientes sobre a idade de 21. Restylane® Lyft, introduzido no mercado anteriormente como Perlane-L®, é um gel injectável usado para aumentar o volume e enrugamentos lisos na face. Com esta indicação nova, Restylane® Lyft é o primeiro e somente o enchimento aprovado FDA indicados para fornecer a plenitude à área do midface (mordentes) e para corrigir e alisar as dobras nasolabial (o “sorriso alinha”).

Os “consumidores estão procurando os produtos seguros, de alta qualidade que podem entregar a natural-vista de resultados. Esta indicação nova demonstra a versatilidade de Restylane® Lyft e sua eficácia em endereçar linhas do sorriso e em restaurar a estrutura à área dos mordentes e do midface,” disse Kelly Huang, Ph.D., vice-presidente e director geral da unidade de negócios estética e correctiva de Galderma nos E.U. “com mais de 15 anos de dados provados da segurança e aproximadamente 6 milhão tratamentos no mundo inteiro, Restylane® Lyft é confiada, o produto e nós seguros e eficazes somos orgulhosos poder expandir nosso oferecimento aos fornecedores de serviços de saúde e aos consumidores nos E.U.”

Marcas desta aprovação do FDA a quinta indicação principal nos E.U. para a família® de Restylane dos produtos. Restylane® Lyft junta-se a Restylane®, indicado para corrigir e alisar linhas do sorriso assim como para aumentar os bordos, e seda® de Restylane, a primeira e somente o tratamento que é aprovado para o realce do bordo e o tratamento dos enrugamentos e das linhas em torno da boca. Estes tipos combinados representam a escala a mais larga de enchimentos cutâneos com a maioria de indicações aprovadas FDA disponíveis no comércio para profissionais e pacientes dos cuidados médicos.

“Conseguir natural-olhando o elevador na área do mordente é um dos pedidos os mais comuns que eu recebo de meus pacientes,” disse o Dr. Robert Weiss, investigador principal do ensaio clínico e o director do laser da DM, dermatologia da pele e da veia e professor adjunto clínico da dermatologia, U da DM. “Restylane® Lyft é um produto extremamente versátil que tenha um longo, história provada de fornecer resultados seguros, precisos e predizíveis. Os resultados deste ensaio clínico mostram que Restylane® Lyft pode fornecer uma opção eficaz para pacientes quando desejam o elevador -- não apenas volume -- em seus mordentes.”

Em um ensaio clínico que envolve 200 pacientes, os investigador observaram que 88,7% dos pacientes trataram com o Restylane® Lyft mostraram uma melhoria na plenitude nas áreas direitas e esquerdas do midface (combinadas) em 2 meses, e mais do que a melhoria mantida metade por 12 meses1. Adicionalmente, 95% dos pacientes relatou que a melhoria com a aparência de seu midface em 2 meses e 73% dos pacientes relataram a melhoria em 12 meses2. Os eventos adversos os mais comuns observados na experimentação incluída: ternura, vermelhidão, ferimento, inchamento e itching. Estes eventos diminuídos na severidade ao longo do tempo e eram mais resolved dentro de 2 semanas.

A marca está mudando de Perlane-L® a Restylane® Lyft para ajudar fornecedores de serviços de saúde e consumidores a compreender onde os ajustes do tipo entre os outros produtos de Galderma que são baseados na tecnologia de Restylane® do núcleo.

Source:

Galderma