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La fase IIIb CONSEGNA lo studio conferma il vantaggio di regorafenib in pazienti con il CCRm pretrattato

La fase IIIb CONSEGNA lo studio ha confermato il vantaggio di regorafenib in pazienti con cancro colorettale metastatico precedentemente trattato (mCRC), ricercatori annunciati al congresso del mondo di ESMO diciassettesimo su Cancro gastrointestinale 2015 a Barcellona. La sopravvivenza libera di profilo e di progressione di sicurezza era simile ai risultati di prova di fase III.

CONSIGN era uno studio futuro e d'osservazione che è stato iniziato per permettere i pazienti con accesso di CCRm a regorafenib prima che autorizzazione di vendita e per valutare la sicurezza, che era il punto finale primario. La prova CORRETTA ripartita con scelta casuale di fase III precedentemente ha indicato che il regorafenib migliora significativamente la sopravvivenza in pazienti con il CCRm pretrattato e piombo ad approvazione regolatrice.

“Abbiamo cominciato CONSEGNIAMO a proposito delle autorità e compiere i desideri dei pazienti e di medici per un più grande accesso ampliato,„ ha detto prof. Eric Van Cutsem dell'autore di studio del cavo dagli ospedali universitari Lovanio, Belgio. “Oggi riferiamo sulla sicurezza e sulla sopravvivenza senza progressione in un grande gruppo dei pazienti che somiglia più molto attentamente alla pratica clinica quotidiana che la prova chiave di registrazione.„

CONSIGN ha incluso più di 2.800 pazienti a 188 siti in 25 paesi che hanno ricevuto il regorafenib per una mediana di 2,5 mesi. Gli eventi avversi del grado >3 si sono presentati in 80% dei pazienti. La sopravvivenza senza progressione stimata era di 2,7 mesi ed era simile attraverso il tipo selvaggio di KRAS ed i sottogruppi mutanti.

Van Cutsem ha detto: “Questo studio in una popolazione di mondo reale dei pazienti con il CCRm pretrattato mostra un simile profilo di sicurezza e una sopravvivenza senza progressione con regorafenib secondo le indicazioni della prova CORRETTA ripartita con scelta casuale. I risultati aggiungono a nostra conoscenza di come selezionare i pazienti e di come gestire le tossicità. Dobbiamo stabilire le chiare linee guida sulla gestione degli eventi avversi per rendere catturando la droga più tollerabile per i pazienti.„

Commentando i dati, il Dott. Dirk Arnold, il portavoce di ESMO, Direttore del dipartimento dell'oncologia medica, il für Tumorbiologie di Klinik a Friburgo, Germania, ha detto: “CONSEGNI conferma l'efficacia ed i dati della sicurezza della fase ripartita con scelta casuale III CORRETTO e CONCORDANO prove. Il merito CONSIGN è che traduce i dati di fase III in routine clinica dai pazienti ha avuto le simili caratteristiche e pretrattamento a cui vediamo nella pratica quotidiana.„

Gli eventi avversi riferiti CONSIGN erano nell'ambito di aspettativa e comparabile alla prova CORRETTA, Arnold aggiunto. “Non c'erano risultati sorprendenti in termini di tossicità,„ ha detto. “Tutti eventi avversi erano abbastanza classe specifica ed anche trattabile probabile.„

Ha aggiunto: “CONSEGNI descrive che cosa ci attenderemmo da una prova d'osservazione in questa regolazione. Indica che abbiamo ulteriori opzioni del trattamento per i pazienti di CCRm pretrattati con la chemioterapia e che questa viene al costo di uno specifico, ma profilo trattabile di tossicità.„

Per quanto riguarda il punto seguente in questa area di ricerca, Arnold ha detto: “I biomarcatori sono stati studiati estesamente nelle prove ripartite con scelta casuale ma finora niente è stato trovato che permettesse la previsione del vantaggio di regorafenib per un gruppo specifico di pazienti. Suggerirei che avendo uno sguardo ulteriore ai dati nel d'osservazione CONSEGNI lo studio per vedere se ci sono caratteristiche cliniche che identificano i pazienti che potrebbero trarre giovamento più o meno da questo trattamento.„

Meno pretrattamento può spiegare il più grande guadagno della sopravvivenza globale con regorafenib dentro CONCORDA prova confrontata alla prova CORRETTA

Un'analisi delle caratteristiche e dei risultati dei pazienti nella CONCORDANZA e le prove CORRETTE ha confermato il vantaggio clinico di regorafenib in pazienti con cancro colorettale metastatico precedentemente trattato. (2) la sopravvivenza globale migliore in pazienti asiatici e non Asiatici e gli eventi avversi erano simili attraverso le due prove.

Commentando i dati, Dirk Arnold ha detto: “I pazienti nella prova CORRETTA sono stati pretrattati più molto che i pazienti nella prova della CONCORDANZA. Per esempio, tutti i pazienti in CORRETTO hanno avuti pretrattamento con anti--VEGF e circa 50% ha avuto pretrattamento con un anti--EGFR. Nella prova della CONCORDANZA circa 60% dei pazienti ha avuto pretrattamento con qualcuno di questi due composti e 40% non sono stati pretrattati con un trattamento biologico mirato a.„

È continuato: “Le differenze nel pretrattamento possono essere responsabili di migliore risultato dei pazienti che ottengono il trattamento attivo nella prova della CONCORDANZA confrontata alla prova CORRETTA. L'ipotesi potrebbe essere fatta che meno pretrattamento permette un più grande guadagno della sopravvivenza globale aggiungendo una droga come regorafenib in questa regolazione.„

Arnold ha concluso: “La differenza principale fra le due prove è che tutti i pazienti CONCUR erano dell'origine asiatica mentre soltanto 15% dei pazienti ha avuto uno sfondo asiatico in CORRETTO. Non è chiaro se è origine etnica o pretrattamento che portano la differenza nel vantaggio, ma molto probabilmente è il pretrattamento.„

TAS-102 migliora la sopravvivenza attraverso stato del gene di KRAS nel cancro colorettale metastatico

Un'analisi del sottogruppo della prova di RICORSO di fase III nel cancro colorettale metastatico ha indicato che TAS-102 è stato associato con la sopravvivenza globale migliore e la sopravvivenza senza progressione in pazienti con il tipo selvaggio di KRAS ed i tumori mutanti. (3) il vantaggio globale di sopravvivenza in pazienti con i tumori mutanti di KRAS non ha raggiunto il significato statistico.

L'analisi prespecificata ha studiato il risultato e la tossicità relativamente stato al mutante di BRAF e di KRAS. Il gruppo posteriore era troppo piccolo per permettere le conclusioni significative.

Commentando i dati, Dirk Arnold ha detto: “In generale non c'erano grandi differenze nell'efficacia o nell'incidenza degli eventi avversi secondo stato di KRAS. Tuttavia, i pazienti con tipo selvaggio stato hanno avuti un migliore risultato che quelli con stato mutante. Quello sottolinea la nostra conoscenza che la mutazione conferisce una prognosi più difficile, ora anche provata in pazienti in gran parte pretrattati e non che TAS-102 è meno efficace in questi pazienti.„

Ha aggiunto: “Non c'erano differenze negli eventi avversi fra tipo mutante e selvaggio gruppi. Ciò non è egualmente sorprendente perché per quanto sappiamo il meccanismo di atto di TAS-102 non è correlato a stato mutational di BRAF o di KRAS.„

Source:

European Society for Medical Oncology