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La fase IIIb CONSIGNA estudio confirma la ventaja del regorafenib en pacientes con el mCRC pretratado

La fase IIIb CONSIGNA estudio ha confirmado la ventaja del regorafenib en los pacientes con el cáncer colorrectal metastático previamente tratado (mCRC), investigadores anunciados en el congreso del mundo de ESMO 17mo sobre el cáncer gastrointestinal 2015 en Barcelona. La supervivencia libre del perfil y de la progresión de seguro era similar a los resultados de ensayo de la fase III.

CONSIGN era un estudio anticipado, de observación que fue iniciado para permitir a pacientes con el acceso del mCRC al regorafenib antes de que autorización de márketing y para fijar el seguro, que era la punto final primaria. La juicio CORRECTA seleccionada al azar de la fase III mostró previamente que el regorafenib perfecciona importante supervivencia en los pacientes con el mCRC pretratado y llevados a la aprobación reglamentaria.

“Comenzamos CONSIGNAMOS a sugerencia de las autoridades y satisfacer los deseos de pacientes y de doctores para un acceso desplegado más grande,” dijo a profesor Eric Van Cutsem del autor del estudio del guía de los hospitales Lovaina, Bélgica de la universidad. “Denunciamos hoy sobre seguro y supervivencia progresión-libre en una cohorte grande de pacientes que se asemeje más de cerca a práctica clínica diaria que la juicio giratoria de la inscripción.”

CONSIGN incluyó a más de 2.800 pacientes en 188 sitios en 25 países que recibieron el regorafenib para un punto medio de 2,5 meses. Las acciones adversas de la pendiente >3 ocurrieron en el 80% de pacientes. La supervivencia progresión-libre estimada era 2,7 meses y era similar a través de subgrupos salvajes del tipo y del mutante de KRAS.

Van Cutsem dijo: “Este estudio en una población de mundo real de pacientes con el mCRC pretratado muestra un perfil de seguro similar y una supervivencia progresión-libre con el regorafenib tal y como se muestra en de la juicio CORRECTA seleccionada al azar. Las conclusión agregan a nuestro conocimiento de cómo seleccionar a pacientes y de cómo manejar toxicidades. Necesitamos establecer directrices sin obstrucción sobre la administración de acciones adversas para hacer tomando la droga más tolerable para los pacientes.”

Comentando respecto a los datos, el Dr. Dirk Arnold, portavoz de ESMO, director del departamento de la oncología médica, für Tumorbiologie de Klinik en Friburgo, Alemania, dijo: “CONSIGNE confirma la eficacia y los datos del seguro de la fase seleccionada al azar III CORRECTO y CONCURRE las juicios. El mérito CONSIGN es que traduce datos de la fase III a la rutina clínica desde pacientes tenía características y tratamiento previo similares a lo que vemos en práctica diaria.”

Las acciones adversas denunciadas en CONSIGN estaban dentro del ámbito de expectativa y comparable a la juicio CORRECTA, Arnold adicional. “No había conclusión asombrosamente en términos de toxicidad,” él dijo. “Todas las acciones adversas eran muy clase específica y también probable manejables.”

Él agregó: “CONSIGNE representa lo que preveeríamos de una juicio de observación en esta fijación. Muestra que tenemos opciones más futuras del tratamiento para los pacientes del mCRC pretratados con quimioterapia, y que ésta viene al precio de un específico, solamente el perfil manejable de la toxicidad.”

En relación con el paso siguiente en esta área de investigación, Arnold dijo: Los “Biomarkers se han investigado extensivamente en los ensayos aleatorizados pero hasta ahora no se ha encontrado nada que permitiría la predicción de la ventaja del regorafenib para un grupo específico de pacientes. Sugeriría que teniendo otra mirada en los datos en el de observación CONSIGNE el estudio para ver si hay las características clínicas que determinan a los pacientes que podrían beneficiar más o menos de este tratamiento.”

Menos tratamiento previo puede explicar un avance más grande de la supervivencia total con el regorafenib hacia adentro CONCURRE juicio comparada a la juicio CORRECTA

Un análisis de las características y de los resultados de pacientes en la COINCIDENCIA y las juicios CORRECTAS ha confirmado la ventaja clínica del regorafenib en pacientes con cancer.(2) la supervivencia total colorrectal metastática previamente tratada perfeccionada en asiático y los pacientes no-Asiáticos y las acciones adversas eran similares a través de las dos juicios.

Comentando respecto a los datos, Dirk Arnold dijo: Pretrataron a los “pacientes en la juicio CORRECTA más pesado que pacientes en la juicio de la COINCIDENCIA. Por ejemplo, todos los pacientes en CORRECTO tenían tratamiento previo con anti-VEGF y el cerca de 50% tenían tratamiento previo con un anti-EGFR. En la juicio de la COINCIDENCIA cerca del 60% de pacientes tenía tratamiento previo con ninguno de estos dos composiciones, y los 40% no fueron pretratados con un tratamiento biológico apuntado.”

Él continuó: “Las diferencias en el tratamiento previo pueden ser responsables del mejor resultado de los pacientes que consiguen el tratamiento activo en la juicio de la COINCIDENCIA comparada a la juicio CORRECTA. La hipótesis podría ser hecha que menos tratamiento previo permite un avance más grande de la supervivencia total agregando una droga como regorafenib en esta fijación.”

Arnold concluyó: “La diferencia principal entre las dos juicios es que todos los pacientes en CONCUR estaban de origen asiático mientras que el solamente 15% de pacientes tenía un fondo asiático en CORRECTO. No está sin obstrucción si es la pertenencia étnica o el tratamiento previo que traen la diferencia en ventaja, pero es muy probablemente el tratamiento previo.”

TAS-102 perfecciona supervivencia a través del estado del gen de KRAS en cáncer colorrectal metastático

Un análisis del subgrupo de la juicio del RECURSO de la fase III en cáncer colorrectal metastático ha mostrado que TAS-102 fue asociado a supervivencia total perfeccionada y la supervivencia progresión-libre en pacientes con el tipo de KRAS y el mutante salvajes tumours.(3) la ventaja total de la supervivencia en pacientes con los tumores del mutante de KRAS no alcanzó la significación estadística.

El análisis especificado primero investigó resultado y toxicidad en relación estado al mutante de KRAS y de BRAF. El último grupo era demasiado pequeño permitir conclusiones significativas.

Comentando respecto a los datos, Dirk Arnold dijo: “Total no había diferencias grandes en eficacia o en la incidencia de acciones adversas según estado de KRAS. Sin embargo, los pacientes con el tipo salvaje estado tenían un mejor resultado que ésos con estado del mutante. Ese subraya nuestro conocimiento que consulta la mutación un pronóstico más pobre, ahora también probado en pacientes en gran parte pretratados, y no que TAS-102 es menos efectivo en estos pacientes.”

Él agregó: “No había diferencias en acciones adversas entre el mutante y el tipo salvaje grupos. Esto no es también asombrosamente porque por lo que sabemos el mecanismo de la acción de TAS-102 no se correlaciona al estado mutacional de KRAS o de BRAF.”

Source:

European Society for Medical Oncology