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IMBRUVICA (ibrutinib) reconnu en Europe pour la demande de règlement de la macroglobulinémie primaire

Aujourd'hui AbbVie (NYSE : ABBV) annoncé la Commission européenne (EC) a accordé à l'autorisation de vente pour IMBRUVICA® (ibrutinib) comme première option de demande de règlement procurable dans chacun des 28 états membres de l'Union européenne (EU) pour la demande de règlement de la macroglobulinémie primaire (WM), un cancer de sang rare et de croissance lente, dans les patients adultes qui ont reçu au moins un traitement antérieur, ou dans la première ligne demande de règlement pour des patients inappropriés pour la chimio-immunothérapie. LLC de Pharmacyclics, une compagnie d'AbbVie, approbation reçue de FDA pour IMBRUVICA, qui est également le premier et seulement la demande de règlement approuvée par le FDA pour WM aux Etats-Unis, en janvier 2015. L'approbation d'IMBRUVICA pour soigner des patients avec WM déclenche un paiement échelonné $20 millions de Janssen.

IMBRUVICA est commun développé et commercialisé aux Etats-Unis par Pharmacyclics et Janssen Biotech, Inc. en Europe, Janssen-Cilag le nanovolt qu'international (Janssen) retient l'autorisation de vente et ses sociétés apparentées lancent IMBRUVICA dans EMEA (l'Europe, Moyen-Orient, Afrique), ainsi que le reste du monde. IMBRUVICA est déjà reconnu en Europe aux patients adultes de festin présentant le lymphome rechuté ou réfractaire de cellules de manteau (MCL) et les patients adultes avec la leucémie lymphocytaire chronique (CLL) qui ont reçu au moins un traitement antérieur ou dans la première ligne utilisation en présence de l'omission 17p ou la mutation TP53 dans les patients inappropriés pour la chimio-immunothérapie.

« L'approbation de Commission européenne d'IMBRUVICA en tant que premier et seulement d'agent reconnu pour des patients présentant la macroglobulinémie primaire en travers de l'UE souligne sa valeur pour des patients présentant les besoins médicaux sérieux, sans direction jusqu'ici, » a dit Wulff-Erik von Borcke, président de Pharmacyclics. « Nous sommes heureux qu'IMBRUVICA soit maintenant procurable pour aider les patients en Europe qui vivent avec Waldenstrom. »

L'approbation de la CEE a été basée sur des caractéristiques d'une étude multicentre de la phase II, qui a évalué l'efficacité et la tolérabilité de mg d'IMBRUVICA 420 une fois quotidiennement dans 63 patients avec WM qui avait reçu une médiane de deux traitements antérieurs (gamme 1-9). Les résultats actualisés de l'étude étaient publiés dans New England Journal de médicament et IMBRUVICA montré a été associé à un taux de réponse 91% général (ORR ; le point final primaire) après qu'un suivi médian de 19 mois (gamme 0.5-29.7), comme évalué par des chercheurs employant des critères adoptés de l'atelier international de la macroglobulinémie primaire. Onze patients (17%) ont réalisé une réaction moins importante (MR), 36 patients (57%) ont réalisé une réaction partielle (PR) et 10 patients (16%) ont réalisé un P.R. très bon. Les temps médians pour que les patients réalisent des réactions au moins moins importantes et partielles avec la demande de règlement étaient de quatre semaines et de huit semaines respectivement.

Les points finaux secondaires ont compris la survie et (PFS) la sécurité progressives étape. PFS prévus et taux de survie généraux (OS) à 24 mois étaient 69% (ci de 95%, 53,2 à 80,5) et 95% (ci de 95%, 86,0 à 98,4), respectivement. Les effets indésirables le plus couramment de occurrence dans des patients de WM soignés avec IMBRUVICA (>20%) étaient neutropénie, thrombopénie, diarrhée, éruption, nausée, crampes musculaires, et fatigue. Six pour cent de patients recevant IMBRUVICA dans l'essai de WM ont discontinué la demande de règlement due aux événements défavorables. De façon générale, IMBRUVICA bien-a été toléré et le profil de sécurité était compatible avec des observations précédentes.

Source:

AbbVie