IMBRUVICA (ibrutinib) approvato in Europa per il trattamento del macroglobulinemia di Waldenstrom

Oggi AbbVie (NYSE: ABBV) annunciato la Commissione Europea (EC) ha rilasciato l'autorizzazione di vendita per IMBRUVICA® (ibrutinib) come la prima opzione del trattamento disponibile in tutti e 28 i stati membri dell'Unione Europea (EU) per il trattamento del macroglobulinemia di Waldenstrom (WM), un cancro di sangue raro e a crescita lenta, in pazienti adulti che hanno ricevuto almeno una terapia priore, o nella prima riga il trattamento per i pazienti inadatti per chemo-immunoterapia. LLC di Pharmacyclics, una società di AbbVie, approvazione ricevuta di FDA per IMBRUVICA, che è egualmente il primo e soltanto il trattamento approvato dalla FDA per WM negli Stati Uniti, nel gennaio 2015. L'approvazione di IMBRUVICA per curare i pazienti con WM avvia un pagamento a avanzamento lavori $20 milioni da Janssen.

IMBRUVICA insieme è sviluppato e commercializzato negli Stati Uniti da Pharmacyclics e Janssen Biotech, Inc. in Europa, l'internazionale il NV (Janssen) di Janssen-Cilag tiene l'autorizzazione di vendita e le sue filiali commercializza IMBRUVICA in EMEA (Europa, Medio Oriente, Africa) come pure il resto del mondo. IMBRUVICA già è approvato in Europa ai pazienti adulti dell'ossequio con linfoma ricaduto o refrattario delle cellule del mantello (MCL) ed i pazienti dell'adulto con la leucemia linfocitaria cronica (CLL) che hanno ricevuto almeno una terapia priore o nella prima riga uso in presenza di eliminazione 17p o nella mutazione TP53 in pazienti inadatti per chemo-immunoterapia.

“L'approvazione della Commissione Europea di IMBRUVICA come il primo e soltanto dell'agente approvato per i pazienti con il macroglobulinemia di Waldenstrom attraverso l'UE sottolinea il suo valore per i pazienti con i bisogni medici seri, senza indirizzo finora,„ ha detto Wulff-Erik von Borcke, Presidente di Pharmacyclics. “Siamo felici che IMBRUVICA ora sarà a disposizione per aiutare i pazienti in Europa che stanno vivendo con Waldenstrom.„

L'approvazione della CE è stata basata sui dati da uno studio multicentrato di fase II, che ha valutato una volta giornalmente l'efficacia e la tollerabilità di mg di IMBRUVICA 420 in 63 pazienti con WM che aveva ricevuto una mediana di due terapie priori (intervallo 1-9). I risultati aggiornati dallo studio sono stati pubblicati in New England Journal di medicina e IMBRUVICA indicato è stato associato con un tasso di risposta globale 91% (ORR; il punto finale primario) dopo che seguito mediano di 19 mesi (intervallo 0.5-29.7), come valutato dai ricercatori che usando i criteri adottati dal workshop internazionale del Macroglobulinemia di Waldenstrom. Undici pazienti (17%) hanno raggiunto una risposta secondaria (MR), 36 pazienti (57%) hanno raggiunto una risposta parziale (PR) e 10 pazienti (16%) hanno raggiunto PR molto buon. I tempi mediani affinchè i pazienti raggiungano le risposte almeno secondarie e parziali con il trattamento erano di quattro settimane e di otto settimane rispettivamente.

I punti finali secondari hanno compreso la sopravvivenza e (PFS) la sicurezza senza progressione. PFS stimati ed i tassi di sopravvivenza globali (OS) a 24 mesi erano 69% (ci di 95%, 53,2 - 80,5) e 95% (ci di 95%, 86,0 - 98,4), rispettivamente. Gli effetti collaterali negativi il più comunemente d'avvenimento nei pazienti di WM curati con IMBRUVICA (>20%) erano la neutropenia, la trompocitopenia, diarrea, eruzione, nausea, spasmi del muscolo e fatica. Sei per cento dei pazienti che ricevono IMBRUVICA nella prova di WM hanno interrotto il trattamento dovuto gli eventi avversi. In generale, IMBRUVICA ben-è stato tollerato ed il profilo di sicurezza era coerente con le osservazioni precedenti.

Source:

AbbVie