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IMBRUVICA (ibrutinib) aprovado em Europa para o tratamento do macroglobulinemia de Waldenstrom

Hoje AbbVie (NYSE: ABBV) anunciado a Comissão Européia (EC) concedeu a autorização de mercado para IMBRUVICA® (ibrutinib) como a primeira opção do tratamento disponível em todos os 28 Estados-membros da União Europeia (EU) para o tratamento do macroglobulinemia de Waldenstrom (WM), um cancro de sangue raro, de crescimento lento, nos pacientes adultos que receberam pelo menos uma terapia prévia, ou na primeira linha tratamento para os pacientes inoportunos para a chemo-imunoterapia. LLC de Pharmacyclics, uma empresa de AbbVie, aprovação recebida do FDA para IMBRUVICA, que é igualmente o primeiro e somente o tratamento aprovado pelo FDA para WM nos Estados Unidos, em janeiro de 2015. A aprovação de IMBRUVICA para tratar pacientes com o WM provoca um pagamento de marco miliário $20 milhões de Janssen.

IMBRUVICA comum é desenvolvido e comercializado nos Estados Unidos por Pharmacyclics e em Janssen Biotech, Inc. Em Europa, Janssen-Cilag nanovolt internacional (Janssen) guardara a autorização de mercado e suas filiais introduz no mercado IMBRUVICA na EMEA (Europa, Médio Oriente, África), assim como o resto do mundo. IMBRUVICA é aprovado já em Europa aos pacientes adultos do deleite com linfoma tido uma recaída ou refractário da pilha do envoltório (MCL) e pacientes do adulto com leucemia lymphocytic crônica (CLL) que receberam pelo menos uma terapia prévia ou na primeira linha uso na presença do supressão 17p ou na mutação TP53 nos pacientes inoportunos para a chemo-imunoterapia.

“A aprovação da Comissão Européia de IMBRUVICA como o primeiro e somente de agente aprovado para pacientes com o macroglobulinemia de Waldenstrom através dos relevos da UE seu valor para pacientes com necessidades médicas sérias, unaddressed até agora,” disse Wulff-Erik von Borcke, presidente de Pharmacyclics. “Nós estamos felizes que IMBRUVICA estará agora disponível para ajudar os pacientes em Europa que estão vivendo com o Waldenstrom.”

A aprovação do EC foi baseada em dados de um estudo multicentrado da fase II, que avaliasse a eficácia e a tolerabilidade do magnésio de IMBRUVICA 420 uma vez diariamente em 63 pacientes com WM que tinha recebido um número médio de duas terapias prévias (escala 1-9). Os resultados actualizados do estudo foram publicados em New England Journal da medicina e IMBRUVICA mostrado foi associado com uma taxa de resposta 91% total (ORR; o valor-limite preliminar) depois que uma continuação mediana de 19 meses (escala 0.5-29.7), como avaliado pelos investigador que usam os critérios adotados da sessão internacional de trabalho do Macroglobulinemia de Waldenstrom. Onze pacientes (17%) conseguiram uma resposta menor (MR), 36 pacientes (57%) conseguiram uma resposta parcial (PR) e 10 pacientes (16%) conseguiram um fotorreceptor muito bom. Os tempos medianos para que os pacientes consigam respostas pelo menos menores e parciais com tratamento eram quatro semanas e oito semanas respectivamente.

Os valores-limite secundários incluíram a sobrevivência e (PFS) a segurança progressão-livres. PFS calculados e as taxas de sobrevivência (OS) totais em 24 meses eram 69% (CI de 95%, 53,2 a 80,5) e 95% (CI de 95%, 86,0 a 98,4), respectivamente. As reacções adversas o mais geralmente de ocorrência nos pacientes de WM tratados com o IMBRUVICA (>20%) eram neutropenia, thrombocytopenia, diarreia, prurido, náusea, espasmos do músculo, e fadiga. Seis por cento dos pacientes que recebem IMBRUVICA na experimentação de WM interromperam o tratamento devido aos eventos adversos. Total, IMBRUVICA bem-foi tolerado e o perfil de segurança era consistente com as observações precedentes.

Source:

AbbVie