IMBRUVICA (ibrutinib) aprobado en Europa para el tratamiento del macroglobulinemia de Waldenstrom

Hoy AbbVie (NYSE: ABBV) anunciado la Comisión Europea (EC) concedió la autorización de márketing para IMBRUVICA® (ibrutinib) como la primera opción del tratamiento disponible en los 28 Estados miembros de la unión europea (EU) para el tratamiento del macroglobulinemia de Waldenstrom (WM), un cáncer de sangre raro, de crecimiento lento, en los pacientes adultos que han recibido por lo menos una terapia anterior, o en la primera línea tratamiento para los pacientes inadecuados para la chemo-inmunoterapia. LLC de Pharmacyclics, compañía de AbbVie, aprobación recibida del FDA para IMBRUVICA, que es también el primer y solamente el tratamiento aprobado por la FDA para WM en los Estados Unidos, en enero de 2015. La aprobación de IMBRUVICA para tratar a pacientes con WM acciona un pago de piedra miliaria $20 millones de Janssen.

IMBRUVICA es desarrollado y comercializado en común en los Estados Unidos por Pharmacyclics y Janssen Biotech, Inc. en Europa, Janssen-Cilag que el nanovoltio internacional (Janssen) lleva a cabo la autorización de márketing y sus afiliados comercializan IMBRUVICA en EMEA (Europa, Oriente Medio, África), así como el resto del mundo. IMBRUVICA se aprueba ya en Europa a los pacientes adultos de la invitación con linfoma recaído o refractario de la célula de la capa (MCL) y los pacientes del adulto con leucemia linfocítica crónica (CLL) que han recibido por lo menos una terapia anterior o en primer uso en línea en presencia de la supresión 17p o la mutación TP53 en los pacientes inadecuados para la chemo-inmunoterapia.

“La aprobación de la Comisión Europea de IMBRUVICA como el primer y solamente del agente aprobado para los pacientes con el macroglobulinemia de Waldenstrom a través de la UE subraya su valor para los pacientes con necesidades médicas serias, unaddressed hasta ahora,” dijo a Wulff-Erik von Borcke, presidente de Pharmacyclics. “Somos felices que IMBRUVICA estará disponible ahora para ayudar a los pacientes en Europa que están viviendo con Waldenstrom.”

La aprobación de la EC fue basada en datos de un estudio multicentro de la fase II, que evaluó la eficacia y la tolerabilidad del magnesio de IMBRUVICA 420 una vez diariamente en 63 pacientes con WM que había recibido un punto medio de dos terapias anteriores (alcance 1-9). Los resultados actualizados del estudio fueron publicados en New England Journal del remedio e IMBRUVICA mostrado fue asociado a una tasa de respuesta el 91% total (ORR; la punto final primaria) después de que una continuación mediana de 19 meses (alcance 0.5-29.7), según lo fijado por los investigadores que usan las consideraciones adoptadas del taller internacional de Macroglobulinemia de Waldenstrom. Once pacientes (el 17%) lograron una reacción de menor importancia (MR), 36 pacientes (el 57%) lograron una reacción parcial (PR) y a 10 pacientes (el 16%) lograron una banda muy buena. Los tiempos medianos para que los pacientes logren por lo menos reacciones de menor importancia y parciales con el tratamiento eran cuatro semanas y ocho semanas respectivamente.

Las puntos finales secundarias incluyeron supervivencia y (PFS) seguro progresión-libres. PFS estimados y las tasas de supervivencia totales (OS) en 24 meses eran los 69% (ci del 95%, 53,2 a 80,5) y los 95% (ci del 95%, 86,0 a 98,4), respectivamente. Las reacciones adversas lo más común posible de ocurrencia de los pacientes de WM tratados con IMBRUVICA (el >20%) eran neutropenia, trombocitopenia, diarrea, erupción, náusea, espasmos del músculo, y fatiga. El seis por ciento de pacientes que recibían IMBRUVICA en la juicio de WM interrumpió el tratamiento debido a las acciones adversas. Total, IMBRUVICA bien-fue tolerado y el perfil de seguro era constante con observaciones anteriores.

Source:

AbbVie