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Anisina de Novogen a accordé FDA à la nomination orpheline de médicament pour le neuroblastome

Compagnie Nous-Australienne de découverte de médicaments, Novogen Limited, aujourd'hui annoncé qu'elle a reçu l'avis des États-Unis Food and Drug Administration (FDA) aux lesquels son médicament de candidat de chimiothérapie, Anisina, a été accordés nomination orpheline de médicament pour le neuroblastome.

La nomination orpheline de médicament encourage le développement des médicaments expérimentaux pour les indications cliniques qui n'ont pas une forte incidence et a été incitée dans un certain nombre de territoires comprenant les États-Unis, l'Europe et l'Australie.

La nomination orpheline de médicament peut fournir les indemnités suivantes à un révélateur de médicament :

  • Éligibilité pour que les concessions de gouvernement des USA défrayent des coûts de test clinique
  • Stimulants fiscaux pour la recherche clinique conduite aux Etats-Unis
  • Renonciation des droits d'enregistrement de médicament délivré sur ordonnance des USA
  • Juste améliorés de vente sur l'autorisation du marché.

Anisina a été accordé à la nomination orpheline de médicament pour le neuroblastome sous la Loi de médicament d'orphelin des États-Unis suivant une révision par la FDA d'un envoi des caractéristiques précliniques soumises par Novogen.

La caractéristique est des études précliniques qui ont été faites en tant qu'élément de l'Alliance de médicament de l'oncologie des enfants (CODA) concernant la bienfaisance australienne, le projet du cancer des chevreaux (Sydney), l'université de la Nouvelle-Galles du Sud (Sydney), l'hôpital pour enfants au niveau national (Columbus, Ohio), et Novogen. Les recherches de clés de ces études ont prouvé qu'Anisina a amélioré de manière significative l'efficacité du microtubule de niveau de soins visant le composé, vincristine, dans un modèle animal de neuroblastome. Les caractéristiques de ces études ont été récent annoncées et présentées au contact moléculaire d'association de recherche en matière de thérapeutique du huitième cancer (CMTRA) annuel à Boston, Etats-Unis.

Le président intérimaire de Novogen, Ian Phillips a dit, la « obtention de la nomination orpheline approuvée par le FDA de médicament pour Anisina est un accomplissement stratégique important pour nous. Elle explique l'engagement de la société à porter un médicament pour lancer sur le marché que nous espérons améliorerons les résultats pour des enfants avec le neuroblastome. Ces incitations fournies par la FDA ont le potentiel de compenser ces coûts significatifs liés au développement clinique d'Anisina. »

Le directeur du programme d'ATM, M. Justine Stehn a dit, « donné il est notre intention de prendre ce médicament à la clinique au cancer d'enfance de festin, la nomination se permet le guidage complémentaire de la FDA dans le modèle de notre programme de test clinique améliorant le rendement et l'innovation du développement d'Anisina. »

Les chercheurs ont expliqué l'efficacité dans un modèle animal de neuroblastome comme monothérapie et en combination avec la vincristine comme stipulé dans l'annonce de la compagnie plus tôt ce mois-ci et Novogen entreprend maintenant des études précliniques pour valider davantage l'effet combinatoire d'Anisina avec une gamme de microtubule-viser des composés dans des modèles animaux de cancer adulte. Une fois que la compagnie a terminé son programme préclinique de toxicologie pour Anisina, on s'attend à ce que le médicament présente la clinique pour des adultes mi-2016 avec des tests cliniques dans le cancer d'enfance en Australie et aux Etats-Unis pour suivre début 2017.

Source:

Novogen Ltd