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Il Anisina di Novogen ha accordato la designazione del medicinale orfano di FDA per il neuroblastoma

La società Noi-Australiana di scoperta della droga, Novogen ha limitato, oggi annunciato che ha ricevuto la notifica dagli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) che la sua droga del candidato della chemioterapia, Anisina, è stata accordata a designazione del medicinale orfano per il neuroblastoma.

La designazione del medicinale orfano incoraggia lo sviluppo delle droghe sperimentali per le indicazioni cliniche che non hanno un'alta incidenza ed è stata istigata in una serie di territori compreso gli Stati Uniti, l'Europa e l'Australia.

La designazione del medicinale orfano può fornire i seguenti vantaggi ad un rivelatore della droga:

  • Eleggibilità affinchè concessioni di governo degli Stati Uniti paghino i costi di test clinico
  • Incentivi fiscali per ricerca clinica condotta negli Stati Uniti
  • Rinuncia delle tasse di deposito del farmaco da vendere su ricetta medica degli Stati Uniti
  • Destre commercializzanti migliorate sopra autorizzazione del mercato.

Anisina è stato accordato la designazione del medicinale orfano per il neuroblastoma a norma della legge del medicinale orfano degli Stati Uniti che segue un esame da FDA di un pacchetto dei dati preclinici presentati da Novogen.

I dati provengono dagli studi preclinici che sono stati fatti come componente della droga Alliance dell'oncologia dei bambini (CODA) che comprende la carità australiana, il progetto del Cancro dei capretti (Sydney), l'università di New South Wales (Sydney), l'ospedale pediatrico nazionale (Columbus, Ohio) e Novogen. I risultati chiave da questi studi hanno indicato che Anisina ha migliorato significativamente l'efficacia del livello del microtubulo di cura che mira al composto, vincristina, in un modello animale del neuroblastoma. I dati da questi studi recentemente sono stati annunciati e presentato stati alla riunione molecolare di associazione di ricerca in terapeutica dell'ottavo Cancro (CMTRA) annuale a Boston, U.S.A.

Il presidente provvisorio di Novogen, Ian "phillips" ha detto, “ottenere la designazione approvata dalla FDA del medicinale orfano per Anisina è un risultato strategico importante per noi. Dimostra l'impegno della società a portare una droga per commercializzare che speriamo miglioreremo il risultato per i bambini con il neuroblastoma. Questi incentivi forniti da FDA hanno il potenziale di stampare in offset quei costi significativi connessi con lo sviluppo clinico di Anisina.„

Il direttore del programma di BANCOMAT, il Dott. Justine Stehn ha detto, “data è la nostra intenzione di catturare questa droga da parte a parte alla clinica al cancro di infanzia dell'ossequio, la designazione permette l'orientamento supplementare da FDA nella progettazione del nostro programma di test clinico che migliora il risparmio di temi ed il innovativeness dello sviluppo di Anisina.„

I ricercatori hanno dimostrato l'efficacia in un modello animale del neuroblastoma sia come monoterapia che congiuntamente a vincristina come dichiarato nell'annuncio della società più presto questi mese e Novogen ora sta intraprendendo gli studi preclinici più ulteriormente per convalidare l'effetto combinatorio di Anisina con un intervallo di microtubulo-ottimizzazione dei composti nei modelli animali di cancro adulto. Una volta che la società ha completato il suo programma preclinico di tossicologia per Anisina, la droga si pensa che registri la clinica per gli adulti del 2016 con i test clinici nel cancro di infanzia in Australia e negli Stati Uniti per seguire all'inizio del 2017.

Source:

Novogen Ltd