Aviso: Esta página é uma tradução automática da página original em inglês. Por favor note uma vez que as traduções são geradas por máquinas, não tradução tudo será perfeita. Este site e suas páginas da Web destinam-se a ler em inglês. Qualquer tradução deste site e suas páginas da Web pode ser imprecisas e imprecisos no todo ou em parte. Esta tradução é fornecida como uma conveniência.

O Anisina de Novogen concedeu a FDA a designação órfão da droga para o neuroblastoma

A empresa da descoberta da droga do Nos-Australiano, Novogen limitou, anunciado hoje que recebeu a notificação dos E.U. Food and Drug Administration (FDA) que sua droga do candidato da quimioterapia, Anisina, foi concedida a designação órfão da droga para o neuroblastoma.

A designação órfão da droga incentiva a revelação de drogas experimentais para as indicações clínicas que não têm uma incidência alta e foi incitada em um número de territórios que incluem os E.U., a Europa e a Austrália.

A designação órfão da droga pode fornecer os seguintes benefícios a um revelador da droga:

  • Aptidão para que as concessões do governo dos E.U. custeiem custos do ensaio clínico
  • Incentivos fiscais para a pesquisa clínica conduzida nos Estados Unidos
  • Renúncia de taxas de arquivamento do medicamento de venta com receita dos E.U.
  • Direitos de mercado aumentados em cima da autorização do mercado.

Anisina foi concedido a designação órfão da droga para o neuroblastoma sob o acto da droga do órfão dos E.U. que segue uma revisão pelo FDA de um pacote dos dados pré-clínicos submetidos por Novogen.

Os dados são dos estudos pré-clínicos que foram feitos como parte da droga Alliance da oncologia das crianças (CODA) que envolve a caridade australiana, o projecto do cancro dos cabritos (Sydney), a universidade de Novo Gales do Sul (Sydney), o hospital de crianças de âmbito nacional (Columbo, Ohio), e Novogen. Os resultados chaves destes estudos mostraram que Anisina melhorou significativamente a eficácia do padrão do microtubule do cuidado que visa o composto, vincristine, em um modelo animal do neuroblastoma. Os dados destes estudos recentemente foram anunciados e apresentados na reunião molecular da associação de pesquisa da terapêutica do oitavo cancro (CMTRA) anual em Boston, EUA.

O presidente provisório de Novogen, Ian Phillips disse, “obter a designação órfão aprovada FDA da droga para Anisina é uma realização estratégica importante para nós. Demonstra o comprometimento da empresa a trazer uma droga para introduzir no mercado que nós esperemos melhoremos o resultado para crianças com neuroblastoma. Estes incentivos oferecidos pelo FDA têm o potencial deslocar aqueles custos significativos associados com a revelação clínica de Anisina.”

O director de programa do ATM, o Dr. Justine Stehn disse, “dada o é nossa intenção tomar completamente esta droga à clínica ao cancro da infância do deleite, a designação tem recursos para a orientação adicional do FDA no projecto de nosso programa de ensaio clínico que aumenta a eficiência e a inovação da revelação de Anisina.”

Os pesquisadores demonstraram a eficácia em um modelo animal do neuroblastoma como um monotherapy e em combinação com o vincristine como exposto no anúncio da empresa no início deste mês e em Novogen está conduzindo agora estudos pré-clínicos para validar mais o efeito combinatório de Anisina com uma escala de microtubule-visar compostos nos modelos animais do cancro adulto. Uma vez que a empresa terminou seu programa pré-clínico da toxicologia para Anisina, a droga está esperada inscrever a clínica para adultos 2016 com ensaios clínicos no cancro da infância em Austrália e nos Estados Unidos para seguir ao princípio de 2017.

Source:

Novogen Ltd