Advertencia: Esta página es una traducción de esta página originalmente en inglés. Tenga en cuenta ya que las traducciones son generadas por máquinas, no que todos traducción será perfecto. Este sitio Web y sus páginas están destinadas a leerse en inglés. Cualquier traducción de este sitio Web y su páginas Web puede ser imprecisa e inexacta en su totalidad o en parte. Esta traducción se proporciona como una conveniencia.

Anisina de Novogen concedió a FDA la designación huérfana de la droga para el neuroblastoma

Compañía Nosotros-Australiana del descubrimiento de la droga, Novogen Limited, anunciado hoy que ha recibido la notificación de los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) que su droga del candidato de la quimioterapia, Anisina, se ha concedido a designación huérfana de la droga para el neuroblastoma.

La designación huérfana de la droga anima el revelado de las drogas experimentales para las indicaciones clínicas que no tienen una alta incidencia y se ha instigado en varios territorios incluyendo los E.E.U.U., la Europa y la Australia.

La designación huérfana de la droga puede ofrecer las ventajas siguientes a un revelador de la droga:

  • La elegibilidad para que las concesiones del gobierno de los E.E.U.U. paguen juicio clínica cuesta
  • Incentivos fiscales para la investigación clínica conducto en los Estados Unidos
  • Excepción de las tasas administrativas del medicamento de venta con receta de los E.E.U.U.
  • Las derechas de comercialización aumentadas sobre la autorización de mercado.

Anisina fue concedido la designación huérfana de la droga para el neuroblastoma bajo acto de la droga del huérfano de los E.E.U.U. que seguía una revista por el FDA de un empaquetar de los datos preclínicos presentados por Novogen.

Los datos son de los estudios preclínicos que fueron hechos como parte de la droga Alliance de la oncología de los niños (CODA) que implicaba caridad australiana, el proyecto del cáncer de los cabritos (Sydney), la universidad de Nuevo Gales del Sur (Sydney), el hospital de niños a escala nacional (Columbus, Ohio), y Novogen. Las conclusión dominantes de estos estudios mostraron que Anisina perfeccionó importante la eficacia del microtubule de la asistencia estándar que apuntaba la composición, vincristine, en un modelo animal del neuroblastoma. Los datos de estos estudios fueron anunciados y presentados recientemente en la reunión molecular de la asociación de investigación de la terapéutica del octavo cáncer (CMTRA) anual en Boston, los E.E.U.U.

El presidente interino de Novogen, Ian Phillips dijo, la “obtención de la designación huérfana aprobada por la FDA de la droga para Anisina es un logro estratégico importante para nosotros. Demuestra la consolidación de la compañía a traer una droga para comercializar que esperemos perfeccionemos el resultado para los niños con neuroblastoma. Estos incentivos ofrecidos por el FDA tienen el potencial de compensar esos costos importantes asociados al revelado clínico de Anisina.”

El director de programa de la atmósfera, el Dr. Justine Stehn dijo, “dada lo es nuestra intención de llevar esta droga a través la clínica al cáncer de la niñez de la invitación, la designación permite la dirección adicional del FDA en el diseño de nuestro programa de ensayo clínico que aumenta la eficiencia y la capacidad de innovación del revelado de Anisina.”

Los investigadores han demostrado eficacia en un modelo animal del neuroblastoma como monoterapia y conjuntamente con el vincristine como se afirma en el aviso de la compañía a principios de este mes y Novogen ahora está conducto estudios preclínicos para validar más lejos el efecto combinatorio de Anisina con un alcance de microtubule-apuntar composiciones en los modelos animales del cáncer adulto. Una vez que la compañía ha terminado su programa preclínico de la toxicología para Anisina, se prevee que la droga inscriba la clínica para los adultos a mediados de 2016 con juicios clínicas en cáncer de la niñez en Australia y los Estados Unidos para seguir a principios de 2017.

Source:

Novogen Ltd