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La FDA accorde à la renonciation de CLIA pour le test du streptocoque A d'Alere i

Alere Inc. (NYSE : ALR), un chef global dans les tests diagnostique rapides, aujourd'hui annoncés que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont accordé à la renonciation de CLIA pour le test du streptocoque A d'Alere™ i. Le test, qui a été libéré pour lancer par la FDA en avril 2015, est la première plate-forme moléculaire qui trouve le streptocoque du groupe A (GAS) bactéries en 8 mn ou moins.

Avec la renonciation de CLIA, le test du streptocoque A d'Alere i sera procurable dans une large gamme de réglages de santé, y compris des bureaux de médecin, des services des urgences d'hôpital, et des cliniques au détail et de plain-pied aux Etats-Unis.

Le « streptocoque A est hautement transmissible, et le traitement rapide est critique à ramener la propagation de l'infection à d'autres. Avec la renonciation de CLIA pour le test du streptocoque A d'Alere i, nous pouvons aider à lier plus de gens au traitement précoce en portant le diagnostic moléculaire rapide à bien plus de réglages où ils recherchent la santé, » avons dit Avi Pelossof, président global de la maladie infectieuse chez Alere.

Le test du streptocoque A est la deuxième analyse sur la plate-forme moléculaire d'Alere i, qui a au commencement reçu 510 (k) jeu pour le dépistage et la différenciation de grippe A et de virus de B en 2014. En janvier 2015, la grippe A d'Alere i et le B sont devenus le test moléculaire tout premier pour recevoir la renonciation de CLIA.

Source:

Alere Inc.

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