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FDA accorda la rinuncia di CLIA per la prova dello streptococco A di Alere i

Alere Inc. (NYSE: ALR), una guida globale nei test diagnostici rapidi, oggi annunciati che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno accordato la rinuncia di CLIA per la prova dello streptococco A di Alere™ i. La prova, che è stata rimossa per la commercializzazione da FDA nell'aprile 2015, è la prima piattaforma molecolare che individua il gruppo uno streptococco (GAS) batteri in 8 minuti o in di meno.

Con la rinuncia di CLIA, la prova dello streptococco A di Alere i sarà disponibile in una vasta gamma di impostazioni di sanità, compreso gli uffici del medico, il pronto soccorso dell'ospedale e le cliniche delle persone senza appuntamento ed al minuto negli Stati Uniti.

“Lo streptococco A è altamente ereditario ed il trattamento di richiesta è critico a ridurre la diffusione dell'infezione ad altre. Con la rinuncia di CLIA per la prova dello streptococco A di Alere i, possiamo contribuire a collegare più gente al trattamento iniziale portando la diagnosi molecolare rapida a ancor più impostazioni in cui cercano la sanità,„ abbiamo detto Avi Pelossof, Presidente globale della malattia infettiva a Alere.

La prova dello streptococco A è la seconda analisi sulla piattaforma molecolare di Alere i, che inizialmente ha ricevuto 510 (k) spazio per la rilevazione e la differenziazione di influenza A e del virus di B nel 2014. Nel gennaio 2015, l'influenza A di Alere i & la B si sono trasformate nella prova molecolare mai vista per ricevere la rinuncia di CLIA.

Source:

Alere Inc.

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