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O FDA concede-me a renúncia de CLIA para Alere teste do Strep A

Alere Inc. (NYSE: ALR), um líder global nos testes de diagnóstico rápidos, anunciados hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) me concederam a renúncia de CLIA para o Alere™ teste do Strep A. O teste, que foi cancelado introduzindo no mercado pelo FDA em abril de 2015, é a primeira plataforma molecular que detecta o grupo um estreptococo (GAS) bactérias em 8 minutos ou em menos.

Com renúncia de CLIA, o Alere eu teste do Strep A estarei disponível em uma escala larga de ajustes dos cuidados médicos, incluindo escritórios do médico, urgências do hospital, e clínicas do retalho e das pessoas sem marcação nos Estados Unidos.

O “Strep A é altamente transmissível, e o tratamento do alerta é crítico a reduzir a propagação da infecção a outro. Com renúncia de CLIA para o Alere eu teste do Strep A, nós posso ajudar a ligar mais povos ao tratamento adiantado trazendo o diagnóstico molecular rápido a ainda mais ajustes onde procuram cuidados médicos,” disse Avi Pelossof, presidente global da doença infecciosa em Alere.

O teste do Strep A é o segundo ensaio no Alere mim a plataforma molecular, que recebeu inicialmente 510 (k) afastamento para a detecção e a diferenciação da gripe A e do vírus de B em 2014. Em janeiro de 2015, Alere eu a gripe A & B transformei-me o primeiro-nunca teste molecular para receber a renúncia de CLIA.

Source:

Alere Inc.

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