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El FDA concede la excepción de CLIA para la prueba del Strep A de Alere i

Alere Inc. (NYSE: ALR), un líder global en las pruebas diagnósticas rápidas, anunciadas hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han concedido la excepción de CLIA para la prueba del Strep A de Alere™ i. La prueba, que fue autorizada para comercializar por el FDA en abril de 2015, es la primera plataforma molecular que descubre al grupo un estreptococo (GAS) bacterias en 8 minutos o menos.

Con la excepción de CLIA, la prueba del Strep A de Alere i estará disponible en una amplia gama de fijaciones de la atención sanitaria, incluyendo oficinas del médico, salas de urgencias del hospital, y clínicas al por menor y sin llamar en los Estados Unidos.

El “Strep A es altamente transmisible, y el tratamiento de la guía es crítico a reducir la extensión de la infección a otras. Con la excepción de CLIA para la prueba del Strep A de Alere i, podemos ayudar a conectar a más personas al tratamiento temprano trayendo diagnosis molecular rápida a aún más fijaciones donde buscan atención sanitaria,” dijimos a Avi Pelossof, presidente global de la enfermedad infecciosa en Alere.

La prueba del Strep A es el segundo análisis en la plataforma molecular de Alere i, que recibió inicialmente 510 (k) tolerancia para la detección y la diferenciación de la gripe A y del virus de B en 2014. En enero de 2015, la gripe A de Alere i y B se convirtieron en la primera prueba molecular para recibir la excepción de CLIA.

Source:

Alere Inc.

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