HeartWare annonce l'amorçage du test clinique d'international de repère de la CE de système de MVAD

HeartWare International, Inc. (Nasdaq : HTWR), un principal innovateur des technologies circulatoires moins invasives et miniaturisées de support qui révolutionnent la demande de règlement de l'insuffisance cardiaque avancée, commencement aujourd'hui annoncé de son test clinique® d'international de repère de la CE de système de MVAD. Les premiers patients recevant la pompe de la deuxième génération du MVAD de HeartWare ont été implantés à l'hôpital de Freeman à Newcastle sur Tyne, Angleterre, et à l'université médicale AKH Vienne en Autriche.

La pompe de MVAD est une pompe de coeur qui supporte un large éventail de flux pour activer le soutien circulatoire des patients présentant l'insuffisance cardiaque avancée. La pompe de MVAD a été conçue avec une turbine inférieure d'effort de cisaillement et des circuits optimaux de flux sanguin, qui ensemble sont attendus avoir comme conséquence le rendement hémodynamique amélioré. De plus, le système de MVAD comporte un algorithme de pulsatility appelé le cycle de qPulse™ qui permet à des médecins de personnaliser le dispositif pour chaque patient, fournissant quatre réglages de pouls conçus pour améliorer le fonctionnement de valve aortique et pour réduire des événements continuels de purge.

« Avec l'achèvement couronné de succès de ces premiers implants en Europe, nous prenons le prochain pas important dans nos efforts pour aider les patients mondiaux qui souffrent de l'insuffisance cardiaque avancée, » avons dit Doug Godshall, président directeur général chez HeartWare. « La pompe de MVAD est moins que la moitié de la taille de notre pompe® de HVAD - actuel le plus petit dispositif commercialisé de support complet - et est conçue pour être implantée par une technique moins-invasive de thoracotomie. De plus, on s'attend à ce que le contrôleur système de MVAD et l'élément de batterie, Peripherals appelé pour un mode de vie actif (Pal™), améliorent grand l'expérience utilisateur. »

« Nous sommes encouragés par l'implant initial et la première expérience postopératoire avec le système de MVAD et croyons que les avantages de ce dispositif nouveau ont le potentiel d'aboutir à améliorer des résultats patients et une qualité de vie améliorée pour des patients, » avons dit professeur Stephan Schueler, M.D., Ph.D., directeur du programme ventriculaire d'aide à l'hôpital de Freeman, et à un chercheur dans le test clinique de repère de la CE de système du MVAD de HeartWare.

La pompe de MVAD, qui pèse seulement 78 grammes et déplace 22 cc de volume, a une sonnerie de couture orientable, qui permet à des cliniciens de positionner la canule d'apport pour faciliter le flux sanguin optimal dans la pompe. L'installation intégrée de Contrôleur et de batterie de copain comprend un étalage d'écran tactile et deux tailles de petites, légères, détachables batteries.

« Puisque la pompe de MVAD exige un espace thoracique comparativement petit, elle favorisera bien plus des techniques d'une façon minimum invasives d'implant, qui est notre approche préférée aujourd'hui avec la pompe de la génération actuelle de HVAD, » a dit professeur Daniel Zimpfer, M.D., directeur de support circulatoire mécanique, d'université médicale AKH Vienne, et d'un chercheur dans le test clinique de repère de la CE de système du MVAD de HeartWare. « Le dispositif de MVAD a le potentiel de réduire le traumatisme chirurgical, active l'utilisation de moins produits sanguins pendant la procédure, événements défavorables de diminution et abaisse le temps d'hospitalisation de goujon-implant. La réduction du pouvoir envahissant de la chirurgie non seulement nous permettra de soigner une proportion plus grande de patients avec l'insuffisance cardiaque mais peut offrir une option plus attrayante aux patients à une partie de la progression de la maladie. »

L'essai de repère de la CE est un multicentre, estimatif, non-randomisé, l'essai d'unique-arme qui évalue la sécurité et le rendement cliniques du système de HeartWare MVAD pour la demande de règlement de l'insuffisance cardiaque avancée. L'essai inscrira 60 patients à 11 sites au Royaume-Uni, en Autriche, en Australie, en France et en Allemagne (en attendant la dernière autorisation réglementaire de BfArM). Dans l'essai, des patients seront implantés avec la pompe de MVAD par l'intermédiaire de la sternotomie ou de la thoracotomie, et le dispositif sera évalué pour l'usage à court et à long terme. Le point final primaire est survie à six mois.

HeartWare a soumis aux États-Unis Food and Drug Administration (FDA) une approbation recherchante de franchise (IDE) d'investigation de dispositif pour débuter un test clinique de système de MVAD aux Etats-Unis. La santé Canada observe également une présentation pour un patient 15, l'étude de trois-centre, qui est attendue pour débuter dans le courant de l'année.

Source:

HeartWare International, Inc.