HeartWare annuncia l'inizio del test clinico dell'internazionale del Segno del CE del Sistema di MVAD

HeartWare International, Inc. (Nasdaq: HTWR), un innovatore principale delle tecnologie circolatorie più di meno dilaganti e miniaturizzate che stanno rivoluzionando il trattamento di infarto avanzato, inizio oggi annunciato di sostegno del suo test clinico® dell'internazionale del Segno del CE del Sistema di MVAD. I primi pazienti che ricevono la Pompa di prossima generazione del MVAD di HeartWare sono stati impiantati all'Ospedale di Freeman a Newcastle sopra Tyne, Inghilterra ed all'Università Medica AKH Vienna in Austria.

La Pompa di MVAD è una pompa del cuore che supporta una vasta gamma di flussi per permettere al contributo circolatorio ai pazienti con infarto avanzato. La Pompa di MVAD è stata progettata con una ventola bassa di resistenza di taglio ed i percorsi ottimali del flusso sanguigno, che si pensano che insieme provocassero la prestazione emodinamica migliore. Inoltre, il Sistema di MVAD comprende un algoritmo di pulsatility chiamato il Ciclo del qPulse™ che permette che i medici personalizzino l'unità per ogni paziente, fornente quattro impostazioni di impulso destinate per migliorare la funzione della valvola aortica e per diminuire gli eventi cronici di spurgo.

“Con il riuscito completamento di questi primi innesti in Europa, stiamo intraprendendo l'azione significativa seguente nei nostri sforzi per aiutare i pazienti universalmente chi soffrono da infarto avanzato,„ abbiamo detto Doug Godshall, Presidente e Direttore Generale a HeartWare. “La Pompa di MVAD è di meno che la metà della dimensione della nostra Pompa® di HVAD - corrente la più piccola unità commercializzata del interamente supporto - ed è destinata ad essere impiantata con una tecnica meno dilagante di thoracotomy. Inoltre, il Controller di sistema di MVAD e l'unità della batteria, chiamati Peripherals per uno Stile Di Vita Attivo (Pal™), si pensa che notevolmente migliorino l'esperienza utente.„

“Siamo incoraggiati dall'innesto iniziale e dall'esperienza postoperatoria iniziale con il Sistema di MVAD e crediamo che i vantaggi di questa unità novella abbiano il potenziale di piombo per migliorare i risultati pazienti e una qualità di vita migliore per i pazienti,„ abbiamo detto il Professor Stephan Schueler, M.D., il Ph.D., Direttore del Programma Ventricolare di Aiuto all'Ospedale di Freeman e ad un ricercatore nel test clinico del Segno del CE del Sistema del MVAD di HeartWare.

La Pompa di MVAD, che pesa soltanto 78 grammi e sposta 22 cc di volume, ha un anello di cucito orientabile, che permette ai clinici di posizionare la cannula di affluenza per facilitare il flusso sanguigno ottimale nella pompa. Il regolatore ed il sistema di batterie integrati dell'Amico comprende una visualizzazione dello schermo attivabile al tatto e due dimensioni di piccole, batterie leggere e a scatto.

“Poiché la Pompa di MVAD richiede uno spazio toracico comparativamente piccolo, sarà favorevole ancor più alle tecniche come minimo dilaganti dell'innesto, che è oggi il nostro approccio preferito con la Pompa della corrente-generazione HVAD,„ ha detto il Professor Daniel Zimpfer, M.D., Direttore di Supporto Circolatorio Meccanico, dell'Università Medica AKH Vienna e di un ricercatore nel test clinico del Segno del CE del Sistema del MVAD di HeartWare. “L'unità di MVAD ha il potenziale di diminuire il trauma chirurgico, permette all'uso di meno prodotti durante la procedura, eventi avversi di sangue di diminuzione ed abbassa il tempo dell'ospedalizzazione dell'post-innesto. La Diminuzione dell'invasività dell'ambulatorio non solo ci permetterà di curare una maggior percentuale di pazienti con infarto ma può offrire un'opzione più attraente ai pazienti in una fase precedente della progressione di malattia.„

La prova del Segno del CE è una prova multicentrata, futura, non ripartita le probabilità su, a braccio unico che valuta la sicurezza e la prestazione cliniche del Sistema di HeartWare MVAD per il trattamento di infarto avanzato. La prova iscriverà 60 pazienti a 11 sito nel Regno Unito, in Austria, in Australia, in Francia ed in Germania (in attesa di approvazione regolatrice definitiva da BfArM). Nella prova, i pazienti saranno impiantati con la Pompa di MVAD via sternotomy o il thoracotomy e l'unità sarà esaminata per uso a breve e a lungo termine. Il punto finale primario è sopravvivenza a sei mesi.

HeartWare ha presentato negli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) un'approvazione di ricerca di Esenzione (IDE) D'investigazione dell'Unità per cominciare un test clinico del Sistema di MVAD negli Stati Uniti. La Salubrità Canada egualmente sta esaminando un invio per un paziente 15, studio del tre-centro, che si pensa che cominci alla fine di quest'anno.

SOURCE HeartWare International, Inc.

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HeartWare International, Inc.