HeartWare anuncia a iniciação do ensaio clínico do international de Mark do CE do sistema de MVAD

HeartWare Internacional, Inc. (Nasdaq: HTWR), um inovador principal das tecnologias circulatórias menos invasoras, miniaturizadas que estão revolucionando o tratamento de parada cardíaca avançada, começo hoje anunciado do apoio de seu ensaio clínico® do international de Mark do CE do sistema de MVAD. Os primeiros pacientes que recebem a bomba da próxima geração MVAD de HeartWare foram implantados no hospital de Freeman em Newcastle em cima de Tyne, Inglaterra, e na universidade médica AKH Viena em Áustria.

A bomba de MVAD é uma bomba do coração que apoie uma vasta gama de fluxos para permitir o apoio circulatório para pacientes com parada cardíaca avançada. A bomba de MVAD foi projectada com um baixo impulsor do esforço de tesoura e uns trajectos óptimos da circulação sanguínea, que fossem esperados junto conduzir ao desempenho hemodynamic melhorado. Além, o sistema de MVAD incorpora um algoritmo do pulsatility chamado o ciclo do qPulse™ que permite que os médicos personalizem o dispositivo para cada paciente, fornecendo quatro ajustes do pulso projetados aumentar a função da válvula aórtica e reduzir eventos crônicos do sangramento.

“Com a conclusão bem sucedida destes primeiros implantes em Europa, nós estamos tomando a etapa significativa seguinte em nossos esforços para ajudar os pacientes no mundo inteiro quem sofrem de parada cardíaca avançada,” dissemos Doug Godshall, presidente e director-geral em HeartWare. “A bomba de MVAD é menos do que a metade do tamanho de nossa bomba® de HVAD - actualmente o dispositivo comercializado o menor do completo-apoio - e é projectada ser implantada com uma técnica menos-invasora do thoracotomy. Além, o controlador de sistema de MVAD e a unidade da bateria, chamados Peripherals para um estilo de vida activo (Pal™), são esperados aumentar extremamente a experiência do usuário.”

“Nós somos incentivados pelo implante inicial e pela experiência cargo-operativa adiantada com o sistema de MVAD e acreditamos que os benefícios deste dispositivo novo têm o potencial conduzir para melhorar resultados pacientes e uma qualidade de vida melhorada para pacientes,” dissemos o professor Stephan Schueler, M.D., Ph.D., director do programa ventricular da assistência no hospital de Freeman, e em um investigador no ensaio clínico de Mark do CE do sistema do MVAD de HeartWare.

A bomba de MVAD, que pesa somente 78 relvados e desloca 22 centímetros cúbicos do volume, tem um anel steerable da costura, que permita clínicos de posicionar a cânula da afluência para facilitar a circulação sanguínea óptima na bomba. O sistema integrado do controlador e de bateria do amigo inclui um indicador da toque-tela e dois tamanhos de pequeno, de pouco peso, pressão-em baterias.

“Desde que a bomba de MVAD exige um espaço torácico comparativamente pequeno, será ainda mais conducente às técnicas mìnima invasoras do implante, que é nossa aproximação preferida hoje com a bomba da actual-geração HVAD,” disse o professor Daniel Zimpfer, M.D., director do apoio circulatório mecânico, da universidade médica AKH Viena, e de um investigador no ensaio clínico de Mark do CE do sistema do MVAD de HeartWare. “O dispositivo de MVAD tem o potencial reduzir o traumatismo cirúrgico, permite o uso de menos produtos durante o procedimento, eventos adversos do sangue da diminuição e abaixa o tempo da hospitalização do cargo-implante. Reduzir o invasiveness da cirurgia permitir-nos-á não somente de tratar uma proporção maior de pacientes com a parada cardíaca mas pode oferecer uma opção mais atractiva aos pacientes em uma fase mais adiantada da progressão da doença.”

A experimentação de Mark do CE é uma multicentrada, em perspectiva, não-randomized, a experimentação do único-braço que avalia a segurança e o desempenho clínicos do sistema de HeartWare MVAD para o tratamento de parada cardíaca avançada. A experimentação registrará 60 pacientes em 11 locais no Reino Unido, na Áustria, na Austrália, no França e na Alemanha (durante a aprovação reguladora final de BfArM). Na experimentação, os pacientes serão implantados com a bomba de MVAD através de sternotomy ou do thoracotomy, e o dispositivo será avaliado para o uso curto e a longo prazo. O valor-limite preliminar é sobrevivência em seis meses.

HeartWare submeteu aos E.U. Food and Drug Administration (FDA) uma aprovação procurando da isenção (IDE) de investigação do dispositivo para começar um ensaio clínico do sistema de MVAD nos Estados Unidos. A saúde Canadá igualmente está revendo uma submissão para um paciente 15, o estudo do três-centro, que é esperado começar no fim deste ano.

Source:

HeartWare International, Inc.