HeartWare anuncia el lanzamiento de la juicio clínica internacional de la marca del CE del sistema de MVAD

HeartWare International, Inc. (Nasdaq: HTWR), un innovador de cabeza de las tecnologías circulatorias menos invasores, miniaturizadas que están revolucionando el tratamiento del paro cardíaco avanzado, comienzo hoy anunciado del apoyo de su juicio® clínica internacional de la marca del CE del sistema de MVAD. Implantaron a los primeros pacientes que recibían la bomba de la siguiente-generación MVAD de HeartWare en el hospital de Freeman en Newcastle sobre Tyne, Inglaterra, y en la universidad médica AKH Viena en Austria.

La bomba de MVAD es una bomba del corazón que soporta una amplia gama de flujos para habilitar el apoyo circulatorio para los pacientes con paro cardíaco avanzado. La bomba de MVAD fue diseñada con una rueda impelente inferior de la tensión de resistencia y los caminos óptimos del flujo de sangre, que juntos se prevee que den lugar a funcionamiento hemodinámico perfeccionado. Además, el sistema de MVAD incorpora un algoritmo del pulsatility llamado el ciclo del qPulse™ que permite que los médicos modifiquen el dispositivo para requisitos particulares para cada paciente, ofreciendo cuatro fijaciones del pulso diseñadas para aumentar la función de la válvula aórtica y para reducir acciones crónicas de la extracción de aire.

“Con la realización acertada de estos primeros implantes en Europa, estamos tomando la medida importante siguiente en nuestros esfuerzos de ayudar a los pacientes por todo el mundo quién sufren de paro cardíaco avanzado,” dijimos a Doug Godshall, presidente y director general en HeartWare. “La bomba de MVAD es menos que mitad de la talla de nuestra bomba® de HVAD - actualmente el dispositivo comercializado más pequeño del completo-apoyo - y se diseña ser implantada con una técnica menos-invasor de la toracotomía. Además, se prevee que el controlador aéreo de sistema de MVAD y la unidad de la batería, llamados Peripherals para una forma de vida activa (Pal™), aumenten grandemente la experiencia del utilizador.”

“La experiencia postoperatoria temprana con el sistema de MVAD nos animamos el implante inicial y y creemos que las ventajas de este dispositivo nuevo tienen el potencial de llevar para mejorar resultados pacientes y una calidad de vida perfeccionada para los pacientes,” dijimos a profesor Stephan Schueler, M.D., Ph.D., director del programa ventricular de la ayuda en el hospital de Freeman, y un investigador en la juicio clínica de la marca del CE del sistema del MVAD de HeartWare.

La bomba de MVAD, que pesa solamente 78 gramos y disloca 22 centímetros cúbicos de volumen, tiene un anillo de costura orientable, que permite a clínicos colocar la cánula del flujo de aire para facilitar el flujo de sangre óptimo en la bomba. El sistema integrado del controlador aéreo y de batería de PAL incluye una pantalla táctil y dos tallas de baterías pequeñas, ligeras, de resorte.

“Puesto que la bomba de MVAD requiere un espacio torácico comparativamente pequeño, será aún más conducente a las técnicas como mínimo invasores del implante, que es nuestra aproximación preferida hoy con la bomba actual de HVAD,” dijo a profesor Daniel Zimpfer, M.D., director del apoyo circulatorio mecánico, de la universidad médica AKH Viena, y de un investigador en la juicio clínica de la marca del CE del sistema del MVAD de HeartWare. “El dispositivo de MVAD tiene el potencial de reducir trauma quirúrgico, habilita el uso de menos productos durante el procedimiento, acciones adversas de la sangre de la disminución y baja tiempo de la hospitalización del poste-implante. Reducir la invasividad de la cirugía no sólo nos permitirá tratar a una mayor proporción de pacientes con paro cardíaco pero puede ofrecer una opción más atractiva a los pacientes en un primero tiempo de la progresión de la enfermedad.”

La juicio de la marca del CE es una juicio multicentra, anticipada, no-seleccionada al azar, de una sola rama que evalúa el seguro y el funcionamiento clínicos del sistema de HeartWare MVAD para el tratamiento del paro cardíaco avanzado. La juicio alistará a 60 pacientes en 11 sitios en el Reino Unido, la Austria, la Australia, la Francia y la Alemania (hasta que finalice aprobación reglamentaria final de BfArM). En la juicio, implantarán a los pacientes con la bomba de MVAD vía sternotomy o toracotomía, y el dispositivo será evaluado para el uso a corto y largo plazo. La punto final primaria es supervivencia en seis meses.

HeartWare ha sometido a los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) una aprobación que buscaba de la exención (IDE) de investigación del dispositivo para comenzar una juicio clínica del sistema de MVAD en los Estados Unidos. La salud Canadá también está revisando una presentación para un paciente 15, el estudio del tres-centro, que se prevee que comience a finales de este año.

Source:

HeartWare International, Inc.