Novartis annonce l'approbation de FDA d'Odomzo (sonidegib) 200 capsules de mg pour la demande de règlement des patients de laBCC

Novartis a aujourd'hui annoncé que les USA Food and Drug Administration (FDA) ont reconnu Odomzo® (sonidegib, ancien LDE225) 200 capsules de mg pour la demande de règlement des patients adultes avec l'épithélioma cutané basocellulaire localement avancée (laBCC) qui s'est reproduite après la chirurgie ou la radiothérapie, ou de tels qui ne sont pas des candidats pour la chirurgie ou la radiothérapie.

« L'approbation de FDA d'Odomzo offre un neuf et option non envahissante de demande de règlement pour une maladie potentiellement dévastatrice qui est difficile à traiter et peut défigurer, » a dit Bruno Strigini, président, oncologie de Novartis. « Odomzo est un ajout important à notre portefeuille croissant des demandes de règlement visées pour les cancers de la peau avancés et souligne notre engagement à se développer et à porter pour lancer des options neuves pour des patients. »

L'approbation d'Odomzo a été basée sur la démonstration d'un taux de réponse objectif durable (ORR) dans un international, multicentre, en double aveugle, randomisé, la deux-arme, l'essai de non-comparatif dans les patients présentant le laBCC non favorable au traitement local ou l'épithélioma cutané basocellulaire métastatique (mBCC).

Des patients présentant le laBCC traité avec du mg d'Odomzo 200 (n=66) ont été suivis pendant au moins 12 mois à moins que discontinué plus tôt. L'ORR était 58% (intervalle de confiance de 95% : 45, 70), se composant de 5% (n=3) réactions complètes (CR) et réactions partielles de 53% (n=35) (PR). Une analyse de sensibilité préspécifiée utilisant une définition alternative pour le CR, définie en tant qu'au moins un P.R. selon l'IRM et/ou la photographie et aucune preuve des tumeurs sur la biopsie de la lésion résiduelle, a fourni un régime de CR de 20%. Parmi les 38 patients présentant une réaction objective, 31 patients (82%) ont des réactions actuelles s'échelonner d'au moins 1,9 à 18,6 mois et de la durée moyenne de la réaction n'a pas été atteints.

Les la plupart des risques graves d'Odomzo sont toxicité embryofetal et effets indésirables musculosquelettiques comprenant la rhabdomyolyse. Les effets indésirables musculosquelettiques, qui peuvent être accompagnés des élévations de créatine kinase (CK) de sérum, peuvent se produire avec Odomzo et d'autres médicaments qui empêchent la voie de hérisson. L'incidence des effets indésirables musculosquelettiques dans les patients présentant le laBCC traité avec du mg d'Odomzo 200 était 68%, avec 9% rapporté comme pente 3 ou 4. effets indésirables se produisant dans plus de 10% de patients soignés avec du mg d'Odomzo 200 étaient des crampes musculaires, alopécie, dysgeusia, fatigue, nausée, douleur musculosquelettique, diarrhée, grammage diminué, appétit diminué, myalgie, douleur abdominale, mal de tête, douleur, vomissement, et des prurits. Les anomalies de laboratoire de la pente les plus fréquentes 3 et 4 se produisant dans au moins 5% de patients étaient élévation de créatine kinase (CK) de sérum et élévation de lipase.

Source:

Novartis