Novartis annuncia l'approvazione di FDA di Odomzo (sonidegib) 200 capsule di mg per il trattamento dei pazienti del laBCC

Novartis oggi ha annunciato che gli STATI UNITI Food and Drug Administration (FDA) hanno approvato Odomzo® (sonidegib, precedentemente LDE225) 200 capsule di mg per il trattamento dei pazienti adulti con basalioma localmente avanzato (laBCC) che è ricorso dopo la radioterapia o della chirurgia, o di coloro che non è candidati per la radioterapia o della chirurgia.

“L'approvazione di FDA di Odomzo offre un nuovo ed opzione non invadente di trattamento per una malattia potenzialmente devastante che è difficile da trattare e può guastare,„ ha detto Bruno Strigini, Presidente, l'Oncologia di Novartis. “Odomzo è un'aggiunta importante al nostro portafoglio crescente dei trattamenti mirati a per i cancri di interfaccia avanzati e sottolinea il nostro impegno allo sviluppo ed a portare per commercializzare le nuove opzioni per i pazienti.„

L'approvazione di Odomzo è stata basata sulla dimostrazione di un tasso di risposta obiettivo durevole (ORR) in un'internazionale, in un multi-center, in una prova alla cieca, ripartita con scelta casuale, in un due-braccio, in una prova non comparativa in pazienti con laBCC non favorevole alla terapia locale o in un basalioma metastatico (mBCC).

I Pazienti con laBCC trattato con mg di Odomzo 200 (n=66) sono stati seguiti per almeno 12 mesi a meno che interrotto più presto. Il ORR era 58% (intervallo di confidenza di 95%: 45, 70), consistenti di 5% (n=3) risposte complete (CR) e risposte parziali di 53% (n=35) (PR). Un'analisi di sensibilità prespecificata facendo uso di una definizione alternativa per CR, definita come almeno PR secondo MRI e/o fotografia e nessuna prova del tumore sulla biopsia della lesione residua, ha reso una tariffa del CR di 20%. Fra i 38 pazienti con una risposta obiettiva, 31 paziente (82%) ha risposte in corso variare da almeno 1,9 - 18,6 mesi e dalla durata mediana della risposta non è stato raggiunto.

I rischi più seri di Odomzo sono la tossicità embryofetal e effetti collaterali negativi osteomuscolari compreso rabdomiolisi. Gli effetti collaterali negativi Osteomuscolari, che possono essere accompagnati dalle elevazioni della chinasi della creatina (CK) del siero, possono accadere con Odomzo ed altre droghe che inibiscono la via dell'istrice. L'incidenza degli effetti collaterali negativi osteomuscolari in pazienti con laBCC trattato con mg di Odomzo 200 era 68%, con 9% riferito come grado 3 o 4. Effetti collaterali negativi che accadono più di 10% dei pazienti nel curati in con mg di Odomzo 200 erano spasmi del muscolo, alopecia, disgeusia, fatica, nausea, dolore osteomuscolare, diarrea, peso in diminuzione, appetito in diminuzione, mialgia, dolore addominale, emicrania, dolore, vomitare ed il prurito. Le anomalie del laboratorio dei gradi più frequenti 3 e 4 che accadono almeno in 5% dei pazienti erano elevazione della chinasi della creatina (CK) del siero ed elevazione della lipasi.

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Novartis