Novartis anuncia a aprovação do FDA de Odomzo (sonidegib) 200 cápsulas do magnésio para o tratamento de pacientes do laBCC

Novartis anunciou hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aprovaram Odomzo® (sonidegib, anteriormente LDE225) 200 cápsulas do magnésio para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma localmente avançada da pilha básica (laBCC) que retornou depois da cirurgia ou da radioterapia, ou daqueles que não são candidatos para a cirurgia ou a radioterapia.

“A aprovação do FDA de Odomzo oferece um novo e opção não invasora do tratamento para uma doença potencial devastador que seja de difícil tratamento e possa desfigurar,” disse Bruno Strigini, presidente, oncologia de Novartis. “Odomzo é uma adição importante a nossa carteira crescente de tratamentos visados para cancros e relevos avançados de pele nosso comprometimento a tornar-se e a trazer para introduzir no mercado opções novas para pacientes.”

A aprovação de Odomzo foi baseada na demonstração de uma taxa de resposta objetiva durável (ORR) em um internacional, multicentrado, dobro-cego, randomized, dois-braço, experimentação não-comparativa nos pacientes com o laBCC nao favorável à terapia local ou carcinoma metastática da pilha básica (mBCC).

Os pacientes com o laBCC tratado com o magnésio de Odomzo 200 (n=66) foram seguidos no mínimo 12 meses a menos que interrompido mais cedo. O ORR era 58% (intervalo de confiança de 95%: 45, 70), consistindo em respostas completas de 5% (n=3) (CR) e em respostas parciais de 53% (n=35) (PR). Uma análise de sensibilidade pré-especificada usando uma definição alternativa para o CR, definida como pelo menos um fotorreceptor de acordo com MRI e/ou fotografia e nenhuma evidência do tumor na biópsia da lesão residual, rendeu uma taxa do CR de 20%. Entre os 38 pacientes com uma resposta objetiva, 31 pacientes (82%) têm respostas em curso variar de pelo menos 1,9 a 18,6 meses e da duração mediana da resposta não foram alcançados.

Os riscos os mais sérios de Odomzo são toxicidade embryofetal e reacções adversas osteomusculares que incluem o rhabdomyolysis. As reacções adversas osteomusculares, que podem ser acompanhadas das elevações da quinase da creatina (CK) do soro, podem ocorrer com Odomzo e outras drogas que inibem o caminho do ouriço. A incidência de reacções adversas osteomusculares nos pacientes com o laBCC tratado com o magnésio de Odomzo 200 era 68%, com o 9% relatado como a categoria 3 ou 4. reacções adversas que ocorrem mais de 10% dos pacientes no tratados com o magnésio de Odomzo 200 eram espasmos do músculo, calvície, disgeusia, fadiga, náusea, dor osteomuscular, diarreia, peso diminuído, apetite diminuído, myalgia, dor abdominal, dor de cabeça, dor, vômito, e pruritus. As anomalias as mais freqüentes do laboratório da categoria 3 e 4 que ocorrem pelo menos em 5% dos pacientes eram elevação da quinase da creatina (CK) do soro e elevação do lipase.

Source:

Novartis