Novartis anuncia la aprobación del FDA de Odomzo (sonidegib) 200 cápsulas del magnesio para el tratamiento de los pacientes del laBCC

Novartis anunció hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han aprobado Odomzo® (sonidegib, antes LDE225) 200 cápsulas del magnesio para el tratamiento de pacientes adultos con el carcinoma localmente avance de la célula básica (laBCC) que se ha repetido después de cirugía o de radioterapia, o de los que no son candidatos a cirugía o a radioterapia.

“La aprobación del FDA de Odomzo ofrece un nuevo y opción no invasor del tratamiento para una enfermedad potencialmente devastadora que es difícil de tratar y puede desfigurar,” dijo a Bruno Strigini, Presidente, Oncología de Novartis. “Odomzo es una adición importante a nuestra cartera cada vez mayor de los tratamientos apuntados para los cánceres de piel avanzados y subraya nuestra consolidación a convertirse y a traer para comercializar las nuevas opciones para los pacientes.”

La aprobación de Odomzo fue basada en la demostración de una tasa de respuesta objetivo duradera (ORR) en un internacional, multicentro, de doble anonimato, seleccionado al azar, dos-arma, juicio no-comparativa en pacientes con el laBCC no favorable a la terapia local o carcinoma metastático de la célula básica (mBCC).

Siguieron a los Pacientes con el laBCC tratado con el magnesio de Odomzo 200 (n=66) por lo menos 12 meses a menos que estuvo interrumpido anterior. El ORR era el 58% (intervalo de confianza del 95%: 45, 70), consistiendo en el 5% (n=3) reacciones completas (CR) y reacciones parciales del 53% (n=35) (PR). Un análisis de sensibilidad especificado primero usando una definición alternativa para el CR, definida como por lo menos una BANDA según MRI y/o fotografía y ningunas pruebas del tumor en biopsia de la lesión residual, rindió un índice del CR del 20%. Entre los 38 pacientes con una reacción objetivo, 31 pacientes (el 82%) tienen reacciones en curso el colocar por lo menos de 1,9 a 18,6 meses y de la duración mediana de la reacción no se han alcanzado.

Los riesgos más serios de Odomzo son toxicidad embryofetal y reacciones adversas musculoesqueléticas incluyendo rhabdomyolysis. Las reacciones adversas Musculoesqueléticas, que se pueden acompañar por elevaciones de la cinasa de la creatina (CK) del suero, pueden ocurrir con Odomzo y otras drogas que inhiban el camino del erizo. La incidencia de reacciones adversas musculoesqueléticas en pacientes con el laBCC tratado con el magnesio de Odomzo 200 era el 68%, con el 9% señalado como grado 3 o 4. reacciones Adversas que ocurrían en más el de 10% de pacientes tratados con el magnesio de Odomzo 200 eran espasmos del músculo, alopecia, disgeusia, fatiga, náusea, dolor musculoesquelético, diarrea, peso disminuido, apetito disminuido, mialgia, dolor abdominal, dolor de cabeza, dolor, el vomitar, y prurito. Las anormalidades más frecuentes del laboratorio del grado 3 y 4 que ocurrían en por lo menos el 5% de pacientes eran elevación de la cinasa de la creatina (CK) del suero y elevación de la lipasa.

FUENTE Novartis

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Novartis