O FDA aprova a Injecção de Praluent (alirocumab) para o tratamento dos pacientes com colesterol alto de LDL

Regeneron Fármacos, Inc. (NASDAQ: REGN) e Sanofi anunciaram hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aprovaram a Injecção® de Praluent (alirocumab), o primeiro tratamento Aprovado pelo FDA em uma classe nova de drogas conhecidas como (subtilisin do convertase do proprotein/tipo 9 do kexin) os inibidores PCSK9. Praluent é indicado enquanto uma adjunção para fazer dieta e terapia màxima tolerada do statin para o tratamento dos adultos com hypercholesterolemia familiar heterozygous ou doença cardiovascular atherosclerotic clínica (ASCVD) que exigem a redução adicional do colesterol da lipoproteína (LDL) de baixa densidade. O efeito de Praluent na morbosidade e na mortalidade cardiovasculares não foi determinado.

Praluent é o primeiro e somente o inibidor PCSK9 aprovados nos E.U. e está disponível em duas doses diferentes (magnésio 75 magnésio e 150). Ambas As doses de Praluent estão disponíveis em uma única injecção de 1 (mL) mililitro entregada em uma pena ou em uma seringa preenchida único-dose que os pacientes auto-administram cada duas semanas.

“Para pacientes com LDL alto, ou mau, colesterol o foco preliminar do tratamento é abaixar seus níveis, mas muitos pacientes hoje não conseguem recomendaram níveis apesar das alterações do estilo de vida e tratamento com statins,” disse o Canhão de Christopher, M.D., Professor de Medicina na Faculdade de Medicina de Harvard, na Divisão Cardiovascular em Brigham e em Hospital das Mulheres, e em um membro do Comité de Direcção para o programa de ensaio clínico da ODISSEIA da Fase 3. “No programa de ensaio clínico da ODISSEIA, duas doses do alirocumab mostraram o colesterol significativo de LDL que abaixa em uma variedade de pacientes que não podiam abaixar adequadamente seu colesterol de LDL com padrão de cuidado actual apenas. A maioria dos pacientes conseguiu seus objetivos deredução com a dose do magnésio 75, quando adicionada à dose màxima tolerada de um statin, com um perfil de segurança geralmente aceitável.”

Muitos pacientes nos E.U. enfrentam o desafio de conseguir os níveis de colesterol de LDL recomendados por fornecedores de serviços de saúde, apesar do tratamento com o padrão de cuidado que inclui statins. Estes incluem aproximadamente 8-10 milhão pacientes com um formulário herdado do colesterol alto de LDL conhecido como o hypercholesterolemia familiar heterozygous e aqueles com o ASCVD clínico, definido como um acúmulo da chapa nas artérias que podem conduzir à circulação sanguínea reduzida e um número a das circunstâncias que incluem o cardíaco de ataque, o curso, a dor no peito (angina estável ou instável), o ataque isquêmico transiente, o revascularization e a doença periférica da artéria.

“Apesar do progresso significativo durante as últimas décadas, altas - o colesterol permanece um interesse principal nos E.U. e global,” disse Olivier Brandicourt, M.D., Director Geral, Sanofi. “Praluent demonstra a potência da aliança de Sanofi e de Regeneron entregar uma terapia da primeiro-em-classe nos E.U. para pacientes na necessidade. Sanofi tem uma herança e uma dedicação cardiovasculares fortes a estes pacientes, e nós olhamos para a frente ao trabalho com outras autoridades reguladoras para fazer Praluent disponível aos pacientes mundiais.”

“Nós somos gratos aos milhares de pacientes e os investigador no mundo inteiro quem participaram no programa de ensaio clínico da ODISSEIA,” disse Leonard S. Schleifer, M.D., Ph.D., Fundador, Presidente, e Director Geral, Regeneron. “Praluent representa o ponto culminante de mais do que uma década do trabalho incansável para traduzir a descoberta genético-baseada de PCSK9 em uma medicina inovativa que traga o valor significativo aos pacientes.”

A aprovação de Praluent foi baseada em dados do programa giratório da ODISSEIA da Fase 3, que mostrou os resultados consistentes, positivos comparados ao placebo, que incluiu o padrão actual da terapia do cuidado (statins). Na experimentação A LONGO PRAZO da ODISSEIA que avaliou o magnésio de Praluent 150 cada duas semanas, Praluent reduziu o colesterol de LDL por 58 por cento contra o placebo na semana 24 quando adicionado ao padrão de cuidado actual, incluindo statins màxima tolerados. Na ODISSEIA I COMBINADO, o magnésio de Praluent 75 cada duas semanas como uma adjunção aos statins reduziu o colesterol de LDL por uns 46 por cento adicional comparados ao placebo na semana 12. Na semana 24 na mesma experimentação, Praluent reduziu o colesterol de LDL por 43 por cento comparados ao placebo. Neste estudo, se a redução adicional do colesterol de LDL foi exigida com base em critérios pré-especificados na semana 8, Praluent acima-titrated a magnésio 150 na semana 12 para o restante da experimentação. Oitenta E Três por cento dos pacientes permaneceram em sua dose do magnésio da inicial 75.

Praluent bem-é tolerado geralmente com um perfil de segurança aceitável. As reacções Locais do local da injecção que incluem a vermelhidão, itching, inchar ou a dor/ternura onde a injecção é dada eram os eventos os mais comuns (7,2 por cento com o Praluent contra 5,1 por cento com placebo) e conduzido a uma baixa taxa da descontinuação que fosse comparável ao placebo (0,2 por cento com o Praluent contra 0,4 por cento com placebo). Os Pacientes que recebem Praluent tiveram um número maior de reacções do local da injecção, tiveram mais relatórios de sintomas associados, e tiveram reacções de uma duração média mais longa do que os pacientes que recebem o placebo. Outros eventos adversos comuns que ocorrem mais freqüentemente nos pacientes com Praluent do que sintomas incluídos placebo da constipação comum e da gripe ou gripe-como sintomas.

As empresas consideraram com cuidado o valor médico potencial que Praluent oferece a pacientes em determinar o Custo de Aquisição Por Atacado (WAC). O preço dos E.U. WAC de Praluent é $40 pelo dia ($1.120 cada 28 dias) para os 75 magnésio e 150 doses do magnésio, fazendo a Praluent a terapia paciente-administrada o mais baixo fixada o preço do anticorpo monoclonal em uma base annualized. Os custos Reais aos pacientes, aos pagador e aos sistemas da saúde são antecipados para ser mais baixos porque a fixação do preço de WAC não reflecte discontos ou descontos. os custos do Para fora--Bolso aos pacientes variarão segundo o estado e a aptidão do seguro para o auxílio paciente.

Sanofi e Regeneron são comprometidos à segurança essa pacientes nos E.U. que são Praluent prescrito podem alcançar a medicina e receber o apoio que podem precisar. As empresas lançarão um programa detalhado que ofereça o apoio, o treinamento e a continuação para pacientes em cada etapa do processo. O programa fornecerá o auxílio paciente aos pacientes sem seguro ou underinsured, incluindo fornecendo a medicina livre aos pacientes elegíveis, e pode ajudar a identificar opções da cobertura para custos do para fora--bolso. Os serviços Adicionais incluem a informação educacional, apoio clínico para médicos, enfermeiras e farmacêuticos, assim como serviços do reembolso, incluindo o apoio do co-pagamento para pacientes elegíveis e a informação sobre o apoio da aptidão do seguro.

Hoje Mais Adiantado, empresas anunciou que o Comitê de Agência de Medicina Européia (EMA) para Produtos Medicinais para o Uso Humano (CHMP) adotou uma opinião positiva para a autorização de mercado de Praluent, recomendando sua aprovação para o uso em determinados pacientes adultos com hypercholesterolemia. A Comissão Européia (EC) é esperada fazer uma decisão final no Pedido de Autorização de Mercado para Praluent na União Europeia Em setembro de 2015.

SOURCE Regeneron Fármacos, Inc.