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Daiichi Sankyo, experimentação da fase 1 de Plexxikon mostra a regressão prolongada induzida PLX3397 do tumor em pacientes de TGCT

Daiichi Sankyo Europa e Plexxikon Inc., um membro do grupo de Daiichi Sankyo, anunciado hoje que New England Journal da medicina (NEJM) publicou os resultados do ensaio clínico que demonstram que a droga de investigação, PLX3397, um inibidor visado oral de CSF-1R, regressões prolongadas induzidas do tumor na maioria de pacientes com o tumor gigante tenosynovial da pilha (TGCT), um neoplasma raro, localmente agressivo da bainha da junção ou do tendão.

Depois do dose-agravamento da fase 1, que avaliou a segurança e as farmacocinética de PLX3397 em tumores contínuos, 23 pacientes com TGCT avançado foram dosados em um único-braço, multi-center, coorte da extensão para avaliar a segurança e a eficácia de PLX3397 em 1.000 mg/day. Em uma análise do intenção-à-deleite da resposta por critérios de RECIST 1,1, 12 de 23 pacientes conseguiram uma resposta parcial com PLX3397 para uma taxa de resposta total de 52 por cento [CI de 95 por cento: 32 - 73 por cento], e sete pacientes adicionais tiveram a doença estável, fornecendo uma taxa do controlo de enfermidades de 83 por cento [CI de 95 por cento: 67 - 98 por cento]. As respostas a PLX3397 ocorreram geralmente dentro de quatro meses do tratamento e a duração mediana da resposta excedeu oito meses. A sobrevivência progressão-livre do número médio não foi alcançada ainda neste estudo.

“TGCT pode ser uma doença muito difícil a controlar, com as opções do tratamento limitadas pela maior parte à cirurgia para remover tanto quanto do tumor como possível. Apesar da melhor intervenção cirúrgica, o retorno de TGCT difuso é alto e a doença pode avançar ao ponto onde a cirurgia é já não uma opção,” disse William D. Batida, DM, autor principal do estudo e chefe do serviço médico da oncologia do Sarcoma no centro memorável do cancro de Sloan Kettering. “Estes resultados preliminares demonstram que visando CSF-1R, PLX3397 pode inibir o crescimento do tumor em alguns pacientes com o TGCT, oferecendo potencial 2 aqueles pacientes uma opção não-cirúrgica alternativa do tratamento.”

“As respostas pacientes destacadas na publicação de NEJM são muito encorajadoras e relevo nossa base racional para iniciar um global, estudo da fase 3 de PLX3397 em TGCT,” disse Paul S. Lin, DM, MBA, Director de Operações de Plexxikon. “Nossa experimentação de TGCT oferece o prova--conceito preliminar importante na eficácia da inibição selectiva de CSF-1R. O projecto molecular visado de PLX3397 é uma outra indicação de nossos esforços para trazer terapias visadas novas aos pacientes que os precisam.”