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La Commission européenne accorde à la nomination orpheline de médicament à SGX301 pour la demande de règlement de CTCL

Soligenix, Inc. (OTCQB : SNGX) (Soligenix ou la compagnie), les produits se développants d'une compagnie biopharmaceutical de tard-étape qui satisfont les besoins médicaux imprévisibles dans les endroits de l'inflammation, de l'oncologie et du biodefense, a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne, agissant suivant les recommandations positives du Comité d'agence européenne des médicaments (EMA) pour les produits pharmaceutiques orphelins (élém.), a accordé à la nomination orpheline de médicament au hypericin synthétique (l'ingrédient pharmaceutique actif dans SGX301) pour la demande de règlement du lymphome cutané T (CTCL), d'une maladie rare et d'une classe de lymphome de non hodgkinien, un type de cancer des globules blancs qui sont une partie intégrante du système immunitaire. SGX301 a été précédemment accordé au médicament orphelin et à des nominations accélérées des USA Food and Drug Administration (FDA) pour la demande de règlement principale de CTCL.

Soligenix fonctionne actuel avec aboutir des centres de CTCL, ainsi qu'avec l'organisme national pour que les affections rares (NORD) et la fondation cutanée de lymphome (CLF) commence 120 un test clinique pivotalement soumis de la phase 3 par SGX301 dans la deuxième moitié de 2015. SGX301 est un traitement nouveau, classe première, photodynamique utilisant la lumière sûre et visible pour l'activation. Le hypericin synthétique est un photosensibilisateur efficace qui est topique appliqué aux lésions cutanées et activé par la lumière fluorescente visible. Cette approche de demande de règlement évite le risque de malignités secondaires (mélanome y compris) inhérentes avec des médicaments chimiothérapeutiques ADN-dommageables fréquemment utilisés et d'autres traitements photodynamiques qui dépendent de l'exposition ultra-violette. Le hypericin topique a expliqué la sécurité dans une étude clinique de la phase 1 dans les volontaires en bonne santé. Dans une phase 2, l'étude clinique en double aveugle et controlée par le placebo dans des patients de CTCL, le médicament était sûre et bien tolérée, avec 58,3% des patients de CTCL réagissant à la demande de règlement SGX301 comparée au placebo seulement 8,3% de réception (≤ 0,04 de p).

La Commission européenne accorde à des nominations orphelines pour les médicaments qui traitent un potentiellement mortel ou la condition débilitante continuel affectant pas plus de cinq chez 10.000 personnes à l'UE et où aucune demande de règlement satisfaisante n'est procurable. En plus d'une période de dix ans de l'exclusivité de vente à l'UE après l'approbation de produit, la nomination orpheline de médicament fournit des incitations pour des compagnies recherchant l'aide de protocole de l'AME pendant la phase de développement de produits, et l'accès direct à la procédure centralisée d'autorisation.

« Nous sommes heureux extrêmement d'avoir reçu la nomination orpheline européenne de médicament pour le programme SGX301, » a indiqué que Christopher J. Schaber, PhD, président et Président Directeur Général de Soligenix, Inc. « cette UE perdent ses parents la nomination, combinée avec nos nominations d'orphelin et de voie rapide des USA, les positions SGX301 pour qu'une voie de réglementation globale accélérée de développement de produits satisfasse le besoin imprévisible significatif qui existe pour ce signe important. Nous attendons avec intérêt avancer agressivement notre étude pivotalement de la phase 3 de SGX301 dans CTCL. »

Source:

Soligenix, Inc.