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La Commissione Europea accorda la designazione del medicinale orfano a SGX301 per il trattamento di CTCL

Soligenix, Inc. (OTCQB: SNGX) (Soligenix o la società), prodotti di sviluppo di una società biofarmaceutica della tardi-fase che rispondono ai bisogni medici insoddisfatti nelle aree di infiammazione, dell'oncologia e della biodifesa, ha annunciato oggi che la Commissione Europea, agente sulla raccomandazione positiva dal comitato (EMA) dell'Agenzia europea per i medicinali per i prodotti medicinali orfani (comp.), ha accordato la designazione del medicinale orfano al hypericin sintetico (l'ingrediente farmaceutico attivo in SGX301) per il trattamento di linfoma a cellula T cutaneo (CTCL), di una malattia rara e di una classe A di linfoma non-Hodgkin, un tipo di cancro dei globuli bianchi che sono una parte integrante del sistema immunitario. SGX301 precedentemente è stato accordato sia le designazioni della via accelerata che del medicinale orfano dagli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento prima linea di CTCL.

Soligenix corrente sta funzionando con il piombo dei centri di CTCL come pure con l'organizzazione nazionale affinchè i disordini rari (NORD) e le fondamenta cutanee di linfoma (CLF) cominci 120 un test clinico chiave tematico di fase 3 con SGX301 nella seconda metà di 2015. SGX301 è una terapia innovatrice, classa prima, fotodinamica che utilizza l'indicatore luminoso sicuro e visibile per l'attivazione. Il hypericin sintetico è un fotosensibilizzatore potente che attuale si applica alle lesioni cutanee ed è attivato da luce fluorescente visibile. Questo approccio del trattamento evita il rischio di malignità secondarie (melanoma compreso) inerenti con le droghe chemioterapeutiche DNA-offensive frequentemente impiegate ed altre terapie fotodinamiche che dipendono dall'esposizione ultravioletta. Il hypericin attuale ha dimostrato la sicurezza in uno studio clinico di fase 1 in volontari sani. In una fase 2, la prova alla cieca, a studio clinico controllato a placebo nei pazienti di CTCL, la droga era sicura e tollerato bene, con 58,3% dei pazienti di CTCL reagire al trattamento SGX301 ha confrontato soltanto 8,3% a placebo di ricezione (≤ 0,04 di P).

La Commissione Europea accorda le designazioni orfane per le medicine che trattano un pericoloso o la circostanza cronicamente di debilitazione che pregiudicano non non più di cinque in 10.000 persone nell'UE e dove non c'è nessun trattamento soddisfacente disponibile. Oltre ad un periodo di dieci anni di esclusività di vendita nell'UE dopo approvazione del prodotto, la designazione del medicinale orfano fornisce gli incentivi per le società che cercano l'assistenza di protocollo dall'AME durante la fase di sviluppo di prodotto e l'accesso diretto alla procedura centralizzata di autorizzazione.

“Estremamente siamo soddisfatti di ricevere la designazione europea del medicinale orfano per il programma SGX301,„ ha indicato Christopher J. Schaber, PhD, Presidente & direttore generale di Soligenix, Inc. “questa designazione dell'orfano di UE, combinata con le nostre designazioni dell'orfano e della via accelerata degli Stati Uniti, posizioni SGX301 affinchè una via regolatrice globale accelerata di sviluppo di prodotto rispondano al bisogno insoddisfatto significativo che esiste per questa indicazione importante. Guardiamo in avanti aggressivamente ad avanzare il nostro studio chiave di fase 3 di SGX301 in CTCL.„

Source:

Soligenix, Inc.