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A Comissão Européia concede a designação órfão da droga a SGX301 para o tratamento de CTCL

Soligenix, Inc. (OTCQB: SNGX) (Soligenix ou empresa), os produtos tornando-se de uma empresa biofarmaceutico da tarde-fase que endereçam necessidades médicas não satisfeitas nas áreas da inflamação, da oncologia e do biodefense, anunciou hoje que a Comissão Européia, actuando na recomendação positiva do comitê da agência de medicinas (EMA) européias para os produtos medicinais órfãos (comp(s)), concedeu a designação órfão da droga ao hypericin sintético (o ingrediente farmacêutico activo em SGX301) para o tratamento do linfoma de célula T cutâneo (CTCL), de uma doença rara e de uma classe de linfoma non-Hodgkin, um tipo de cancro dos glóbulos brancos que são uma parte integrante do sistema imunitário. SGX301 tem sido concedido previamente designações órfãos da droga e da via rápida dos E.U. Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento de primeira linha de CTCL.

Soligenix está trabalhando actualmente com condução de centros de CTCL, assim como com a organização nacional para que as desordens raras (NORD) e a fundação cutâneo do linfoma (CLF) comece 120 um ensaio clínico giratório sujeito da fase 3 com o SGX301 na segunda metade de 2015. SGX301 é uma novela, primeiro-em-classe, terapia fotodinâmica que utiliza a luz segura, visível para a activação. O hypericin sintético é um photosensitizer poderoso que tòpica seja aplicado às lesões de pele e activado pela luz fluorescente visível. Esta aproximação do tratamento evitam o risco de malignidades secundárias (que incluem a melanoma) inerentes com as drogas quimioterapêuticas ADN-prejudiciais freqüentemente empregadas e outras terapias fotodinâmicas que são dependentes da exposição ultravioleta. O hypericin tópico demonstrou a segurança em um estudo clínico da fase 1 em voluntários saudáveis. Em uma fase 2, o estudo clínico dobro-cego, placebo-controlado em pacientes de CTCL, a droga era seguro e tolerado bem, com os 58,3% dos pacientes de CTCL responder ao tratamento SGX301 comparou ao placebo somente 8,3% de recepção (≤ 0,04 de p).

A Comissão Européia concede as designações órfãos para as medicinas que tratam um risco de vida ou a circunstância crônica debilitando que afetam não mais de cinco em 10.000 pessoas na UE e onde nenhum tratamento satisfatório está disponível. Além do que um período de 10 anos de exclusividade do mercado na UE após a aprovação do produto, a designação da droga oferecem incentivos para as empresas que procuram o auxílio do protocolo do EMA durante a fase de desenvolvimento de produtos, e de acesso directo órfãos ao procedimento centralizado da autorização.

“Nós somos extremamente satisfeitos ter recebido a designação órfão européia da droga para o programa SGX301,” Christopher indicado J. Schaber, PhD, presidente & director geral de Soligenix, Inc. “Esta UE orphan a designação, combinada com nossas designações do órfão e da via rápida dos E.U., as posições SGX301 para que um caminho regulador global acelerado do desenvolvimento de produtos enderece a necessidade não satisfeita significativa que existe para esta indicação importante. Nós olhamos para a frente agressivelmente a avançar nosso estudo giratório da fase 3 de SGX301 em CTCL.”

Source:

Soligenix, Inc.