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La Comisión Europea concede la designación huérfana de la droga a SGX301 para el tratamiento de CTCL

Soligenix, Inc. (OTCQB: SNGX) (Soligenix o la compañía), los productos que se convertían de una compañía biopharmaceutical del tarde-escenario que dirigen necesidades médicas incumplidas en las áreas de la inflamación, de la oncología y del biodefense, anunció hoy que la Comisión Europea, actuando en la recomendación positiva del comité de la dependencia de remedio (EMA) europeo para los productos medicinales huérfanos (comp), ha concedido la designación huérfana de la droga al hypericin sintetizado (el ingrediente farmacéutico activo en SGX301) para el tratamiento del linfoma cutáneo del linfocito T (CTCL), de una enfermedad rara y de una clase del linfoma non-Hodgkin, un tipo de cáncer de los glóbulos blancos que son una parte integrante del sistema inmune. SGX301 se ha concedido previamente designaciones huérfanas de la droga y de la agilización de los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) para el tratamiento de primera línea de CTCL.

Soligenix está trabajando actualmente con llevar centros de CTCL, así como con la organización nacional para que los desordenes raros (NORD) y el asiento cutáneo del linfoma (CLF) comiencen 120 una juicio clínica de la fase 3 giratorios sujetos con SGX301 en la segunda mitad de 2015. SGX301 es una novela, primero-en-clase, terapia fotodinámica que utiliza la luz segura, visible para la activación. El hypericin sintetizado es un fotosensibilizador potente que tópico se aplica a las lesiones de piel y es activado por la luz fluorescente visible. Esta aproximación del tratamiento evita el riesgo de malignidades secundarias (melanoma incluyendo) inherentes con las drogas quimioterapéuticas DNA-perjudiciales con frecuencia empleadas y otras terapias fotodinámicas que son relacionadas en la exposición ultravioleta. El hypericin tópico ha demostrado seguro en un estudio clínico de la fase 1 en voluntarios sanos. En una fase 2, el estudio clínico de doble anonimato, placebo-controlado en pacientes de CTCL, la droga era seguro y tolerado bien, con 58,3% de los pacientes de CTCL la respuesta al tratamiento SGX301 comparó al placebo de recepción solamente 8,3% (≤ 0,04 de p).

La Comisión Europea concede las designaciones huérfanas para el remedio que trata un peligroso para la vida o la condición crónico debilitante que afecta no más que cinco en 10.000 personas en la UE y donde no hay disponible tratamiento satisfactorio. Además de un período de diez años de la exclusividad del márketing en la UE después de la aprobación del producto, la designación huérfana de la droga ofrece los incentivos para las compañías que buscan ayuda del protocolo del AME durante la fase de desarrollo de productos, y acceso directo al procedimiento centralizado de la autorización.

“Estamos satisfechos extremadamente haber recibido la designación huérfana europea de la droga para el programa SGX301,” declaró que Christopher J. Schaber, doctorado, presidente y director general de Soligenix, Inc. “esta UE deja huérfano la designación, combinada con nuestras designaciones del huérfano y de la agilización de los E.E.U.U., las posiciones SGX301 para que un camino regulador global acelerado del desarrollo de productos dirija la necesidad incumplida importante que existe para esta indicación importante. Observamos adelante agresivamente a avance nuestro estudio giratorio de la fase 3 de SGX301 en CTCL.”

Source:

Soligenix, Inc.