A Cifra recebe a Notificação da Revisão da Aceitação do FDA para 510 (k) submissão para Dermadexin

- A Aceitação marca o primeiro arquivamento regulador com o FDA desde Absorica® em 2011 -

Cifra Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: CPHR; TSX: CPH) (“Cifra” ou “Empresa”) anunciado hoje que recebeu uma Notificação da Revisão da Aceitação para seus 510 (k) submissão para Dermadexin™ à Administração do Alimento & da Droga dos E.U. (“FDA”). A Notificação confirma que a submissão contem todos os elementos e informação necessários necessários para continuar com a revisão substantiva. Dermadexin™ é um creme tópico patente-protegido do barreira-reparo, visando a dermatite seborrheic, uma desordem inflamatório da pele que afetam o escalpe, face, e torso, e contem o ingrediente P3GCM.

No começo desse ano, a Cifra adquiriu os direitos mundiais a Dermadexin™ e Pruridexin™, dois produtos da fase atrasada, assim como ASF-1096, um candidato do produto na fase II, de Astion Pharma. Todos Os três produtos são centrados sobre doenças dermatological inflamatórios.

“A aceitação de nossa submissão de Dermadexin™ marca o primeiro arquivamento regulador da Cifra com o FDA desde Absorica® em 2011,” disse Shawn Patrick O'Brien, Presidente e director geral, Fármacos da Cifra. “Um componente-chave de nossa estratégia é expandir nossa carteira dos E.U. de produtos comercializados e leverage nossa capacidade forte da comercialização dos E.U. para acelerar o crescimento. Além do que Dermadexin™, nós estamos planeando uns 510 (k) submissão ao FDA para Pruridexin™ nas próximas semanas. Cada Um destes produtos representa uma oportunidade excelente de visar as circunstâncias comuns, crônicas que são endereçadas insuficiente hoje.”

Dermadexin™ foi aprovado na União Europeia (EU) Em 2014 como um dispositivo médico da Classe III para o alívio dos sintomas da dermatite facial tais como a vermelhidão, a escamação e itching.

Cifra Pharmaceuticals Inc. de SOURCE