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La Clave recibe la Notificación de la Revista de la Aceptación del FDA para 510 (k) presentación para Dermadexin

- La Aceptación marca la primera clasificación reguladora con el FDA desde Absorica® en 2011 -

Clave Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: CPHR; TSX: CPH) (“Clave” o “la Compañía”) anunciado hoy que ha recibido una Notificación de la Revista de la Aceptación para sus 510 (k) presentación para Dermadexin™ a la Administración de la Comida y de la Droga de los E.E.U.U. (“FDA”). La Notificación confirma que la presentación contiene todos los elementos e información necesarios necesarios para proceder con la revista sustantiva. Dermadexin™ es una crema tópica patente-protegida de la barrera-reparación, apuntando dermatitis seborreico, un desorden inflamatorio de la piel que afecta al cuero cabelludo, superficie, y torso, y contiene el ingrediente P3GCM.

A principios de este año, la Clave detectó las derechas mundiales a Dermadexin™ y Pruridexin™, dos productos del último escenario, así como ASF-1096, candidato del producto en la fase II, de Astion Pharma. Los tres productos se centran en enfermedades dermatológicas inflamatorias.

“La aceptación de nuestra presentación de Dermadexin™ marca la primera clasificación reguladora de la Clave con el FDA desde Absorica® en 2011,” dijo a Shawn Patrick O'Brien, Presidente y Director General, Productos Farmacéuticos de la Clave. “Un componente clave de nuestra estrategia es desplegar nuestra cartera de los E.E.U.U. de productos comercializados y leverage nuestra capacidad fuerte de la comercialización de los E.E.U.U. para acelerar incremento. Además de Dermadexin™, estamos proyectando 510 (k) presentación al FDA para Pruridexin™ las próximas semanas. Cada Uno de estos productos representa una oportunidad excelente de apuntar las condiciones comunes, crónicas que se dirigen escaso hoy.”

Dermadexin™ fue aprobado en la Unión Europea (EU) en 2014 como aparato médico de la Clase III para la paliación de síntomas del dermatitis facial tales como rojez, graduación a escala y picar.

SOURCE Cipher Pharmaceuticals Inc.