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A avaliação da documentação de IQWiG encontra o benefício adicionado do afatinib nos pacientes com determinadas mutações

Afatinib (marca registada: Giotrif) foi aprovado desde setembro de 2013 para o tratamento de pacientes adultos com câncer pulmonar não-pequeno localmente avançado ou metastático da pilha (NSCLC) com activação das mutações do receptor de EGF que não foram tratadas com um inibidor da tirosina-quinase do receptor de EGF (EGFR TKI). Após uma primeira avaliação adiantada do benefício em fevereiro de 2014, o Instituto Alemão para a Qualidade e a Eficiência nos Cuidados Médicos (IQWiG) reexaminaram agora se a droga oferece um benefício adicionado sobre a terapia apropriada do comparador. A avaliação nova do benefício foi conduzida porque uma limitação da decisão correspondente pela Comissão Comum Federal (G-BA) expirou em maio de 2015.

A avaliação actual foi baseada em uma interrupção nova dos dados do estudo já investigado em 2014. Os dados de Evaluable estavam somente disponíveis para pacientes tratamento-ingénuos em condições gerais relativamente boas (ECOG PICOSEGUNDO 0 ou 1). Há ainda uma indicação de um benefício adicionado principal do afatinib nos pacientes com a mutação Del19 de EGFR, e uma sugestão de um menor adicionou o benefício nos pacientes com mutação de L858R. Nos pacientes com outras mutações de EGFR, o Instituto agora já não detectou uma indicação, mas somente uma sugestão de pouco benefício contra a terapia do comparador. A companhia farmacéutica não apresentou nenhum dados relevante para pacientes pretreated.

G-BA decide na extensão do benefício adicionado

Esta avaliação da documentação é parte da avaliação adiantada do benefício de acordo com o Acto na Reforma do Mercado para os Produtos Medicinais (AMNOG) supervisionados pelo G-BA. Após a publicação da avaliação da documentação, o G-BA conduz um procedimento de comentário e faz uma decisão final na extensão do benefício adicionado.

Source: Instituto para a Qualidade e Eficiência nos Cuidados Médicos