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L'essai pivotalement du XPAND d'AirXpanders contacte le point final primaire dans les patients qui ont subi la mastectomie

AirXpanders Inc. (ASX : AXP), une compagnie de matériel médical concentrée sur le modèle, la fabrication, la vente et la distribution de la rondelle d'expansion de tissu d'AeroForm®, est heureux pour signaler que son essai pivotalement de XPAND a contacté son point final primaire dans les patients qui ont subi une mastectomie.

L'étude pivotalement de XPAND, un randomisé, essai contrôlé, compris 150 patients en travers de 17 sites aux Etats-Unis. La compagnie a maintenant terminé l'état de test clinique, qui complète et supporte les résultats préliminaires publiés en 2014. Les sujets dans l'étude ont réalisé l'échange couronné de succès à un implant permanent avec le même profil de sécurité que les rondelles d'expansion salines de tissu.

Les résultats seront soumis aux États-Unis Food and Drug Administration (FDA) en tant qu'élément de la compagnie 510 (k) le dossier qui planification pour être fourni à la FDA sous peu. Jeffrey Ascherman, M.D., responsable de la chirurgie plastique et investigateur principal pour l'essai de XPAND du centre médical presbytérien de Colombie à New York, indiqué, « AeroForm a expliqué qu'il peut être employé aussi effectivement que les rondelles d'expansion salines dans la demande de règlement des femmes qui passent par la chirurgie réparatrice à deux étages suivant une mastectomie. J'attends avec intérêt de pouvoir offrir cette option à mes patients et croire que ce dispositif a le potentiel d'être l'étalon-or neuf pour les femmes qui récupèrent leur forme après la chirurgie de cancer du sein. »

Les résultats d'essai finaux détaillés seront présentés à la société américaine prestigieuse des chirurgiens plasticien se réunissant dimanche 18 octobre à 10h35 du matin ET à Boston, le Massachusetts.

« Nous sommes encouragés par les résultats de notre essai pivotalement qui sont compatibles avec les essais précédents qu'AirXpanders a conduits, et être dans l'attente à l'exposé de M. Ascherman's à la société américaine prestigieuse des chirurgiens plasticien se réunissant, » a dit Scott Dodson, Président et Directeur Général d'AirXpanders Inc.

Les « femmes méritent une option différente pour la chirurgie à deux étages de reconstruction de sein que ce qui leur a été offert pendant les 50 dernières années, et nous croyons qu'AeroForm peut offrir cette alternative et fournir une alternative viable pour des médecins et leurs patients, » a indiqué Dodson.

AeroForm emploie une distribution réglée des petites quantités de dioxyde de carbone (Co2) pour réaliser le développement du tissu habituellement exigé pour l'emplacement d'un implant mammaire permanent. Il donne les patients la capacité de régler le procédé d'extension eux-mêmes, activant l'extension continue sans devoir ordonnancer autant de bureau incommode visite, et son modèle pointeau pointeau tient compte de moins de développement du tissu douloureux de manière significative à une cadence rapide qu'est réalisé utilisant les rondelles d'expansion traditionnelles.

AirXpanders estime que le marché des États-Unis de courant pour des rondelles d'expansion de tissu est approximativement 120.000 éléments par an avec un marché adressable total des États-Unis d'approximativement 350.000 éléments par an. Sujet à obtenir la FDA 510 (k) le jeu, AirXpanders planification pour le lancement commercial d'AeroForm aux États-Unis immédiatement après.

Source:

AirXpanders Inc.